Použití chladové a kompresní terapie u pacientů s totální náhradou kolene
19. března 2012 aktualizováno: CoolSystems, Inc.
Zkoumání použití kryopneumatického terapeutického zařízení u pacientů s primární totální endoprotézou kolene
Účelem studie je vyhodnotit účinnost zařízení, které poskytuje studenou a přerušovanou kompresi ve srovnání s ledovými a kompresivními zábaly u pacientů, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Použití kryoterapie s kompresí pro ortopedické pooperační zotavení nebylo plně prozkoumáno.
Bylo vyvinuto nové zařízení, které kombinuje studenou a přerušovanou pneumatickou kompresi v jediném systému.
Předmětem tohoto protokolu je dobře kontrolovaná klinická studie hodnotící klinickou účinnost kryoterapie s kompresí při ortopedické pooperační aplikaci.
K účasti na této studii budou pozváni pacienti s diagnózou osteoartrózy kolene a u nichž je plánována primární totální endoprotéza kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
224
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2137
- Orthosports
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18, ale ne více než 85 let
- Index tělesné hmotnosti ne vyšší než 40
- Diagnóza osteoartrózy kolena
- Lékařsky propuštěn pro operaci totální náhrady kolenního kloubu
- Fyzicky a duševně schopný a ochotný zúčastnit se a dodržovat protokol a harmonogram studie
- Schopný a ochotný absolvovat všechny pooperační návštěvy fyzikální terapie na klinice fyzikální terapie spojené s výzkumným místem
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Silný důlkový edém na ipsilaterální končetině
- Anamnéza tromboflebitidy na dolních končetinách
- Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida atd.
- je imunologicky potlačený nebo dostával nebo dostává steroidy v jakékoli dávce denně po dobu delší než jeden měsíc během posledních 12 měsíců
- Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
- Jakýkoli stav, který by kontraindikoval použití Game Ready
- V současné době zařazen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
- Dříve zapsaní do tohoto studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Chlad se statickou kompresí pooperačně 2 týdny
|
|
Experimentální: A
|
Nachlazení s intermitentní kompresí pooperačně 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Čas k dosažení definovaných milníků fyzikální terapie
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .