Uso della terapia del freddo e della compressione con pazienti con sostituzione totale del ginocchio
19 marzo 2012 aggiornato da: CoolSystems, Inc.
Indagare sull'uso di un dispositivo di terapia criopneumatica nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio primaria
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un dispositivo che fornisce compressione fredda e intermittente rispetto al ghiaccio e agli impacchi compressivi su pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso della crioterapia con compressione per il recupero postoperatorio ortopedico non è stato completamente studiato.
È stato sviluppato un nuovo dispositivo che unisce in un unico sistema la compressione pneumatica a freddo e quella intermittente.
Oggetto del presente protocollo è uno studio clinico ben controllato che valuta l'efficacia clinica della crioterapia con compressione in un'applicazione postoperatoria ortopedica.
Saranno invitati a partecipare a questo studio i pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio e programmati per la procedura primaria di artroplastica totale del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
224
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Orthosports
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 ma non più di 85 anni di età
- Indice di massa corporea non superiore a 40
- Diagnosi di artrosi del ginocchio
- Autorizzato dal punto di vista medico per l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
- Fisicamente e mentalmente in grado e disposto a partecipare e seguire il protocollo e il programma dello studio
- In grado e disposto a sottoporsi a tutte le visite di fisioterapia postoperatoria in una clinica di fisioterapia associata al sito di ricerca
- Documento di consenso informato firmato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Grave edema da fovea nell'arto omolaterale
- Storia di tromboflebite agli arti inferiori
- Una malattia sistemica attiva come AIDS, HIV, epatite, ecc.
- È immunologicamente soppresso o ha ricevuto o sta ricevendo steroidi a qualsiasi dose al giorno per più di un mese negli ultimi 12 mesi
- È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione che possa controindicare l'uso del Game Ready
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
- Precedentemente iscritto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Freddo con compressione statica postoperatoria per 2 settimane
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Sperimentale: UN
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Freddo con compressione intermittente dopo l'intervento per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: 2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
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2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
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Tempo per raggiungere traguardi fisioterapici definiti
Lasso di tempo: 2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
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2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-02
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