Gebruik van koude- en compressietherapie bij patiënten met een totale knievervanging
19 maart 2012 bijgewerkt door: CoolSystems, Inc.
Onderzoek naar het gebruik van een apparaat voor cryopneumatische therapie bij patiënten met een primaire totale knieartroplastiek
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een apparaat dat koude en intermitterende compressie levert in vergelijking met ijs en compressieverbanden bij patiënten die een knievervanging hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van cryotherapie met compressie voor orthopedisch postoperatief herstel is niet volledig onderzocht.
Er is een nieuw apparaat ontwikkeld dat koude en intermitterende pneumatische compressie combineert in één systeem.
Een goed gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de klinische effectiviteit van cryotherapie met compressie in een orthopedische postoperatieve toepassing is het onderwerp van dit protocol.
Patiënten bij wie artrose van de knie is vastgesteld en die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
224
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2137
- Orthosports
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 maar niet ouder dan 85 jaar
- Body Mass Index niet hoger dan 40
- Diagnose van artrose van de knie
- Medisch goedgekeurd voor een totale knievervangende operatie
- Fysiek en mentaal in staat en bereid om deel te nemen aan en het onderzoeksprotocol en -schema te volgen
- In staat en bereid om alle postoperatieve fysiotherapiebezoeken af te leggen in een fysiotherapiekliniek die verbonden is met de onderzoekslocatie
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Ernstig putjesoedeem in de ipsilaterale ledemaat
- Geschiedenis van tromboflebitis in de onderste ledematen
- Een actieve systemische ziekte zoals AIDS, HIV, hepatitis, enz.
- Is immunologisch onderdrukt of heeft gedurende meer dan een maand in de afgelopen 12 maanden dagelijks steroïden gekregen of krijgt deze in elke dosis
- Is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Elke aandoening die het gebruik van de Game Ready zou contra-indiceren
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Eerder ingeschreven voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
Koud met statische compressie postoperatief gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: EEN
|
Koud met intermitterende compressie postoperatief gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysieke functieprestaties
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Tijd om gedefinieerde fysiotherapeutische mijlpalen te bereiken
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .