Brug af forkølelses- og kompressionsterapi med patienter med total knæprotese
19. marts 2012 opdateret af: CoolSystems, Inc.
Undersøgelse af brugen af en kryopneumatisk terapianordning hos primære totalknæarthroplastikpatienter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en enhed, der leverer kold og intermitterende kompression sammenlignet med is og kompressive wraps på patienter, der har gennemgået knæudskiftning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kryoterapi med kompression til ortopædisk postoperativ restitution er ikke fuldt ud undersøgt.
Der er udviklet en ny enhed, der kombinerer kold og intermitterende pneumatisk kompression i et enkelt system.
En velkontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet af kryoterapi med kompression i en ortopædisk postoperativ applikation er emnet for denne protokol.
Patienter diagnosticeret med slidgigt i knæet og planlagt til primær total knæarthroplastik procedure vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
224
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2137
- Orthosports
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18, men ikke over 85 år
- Body Mass Index ikke større end 40
- Diagnose af slidgigt i knæet
- Medicinsk godkendt til total knæproteseoperation
- Fysisk og mentalt i stand og villig til at deltage i og følge studiets protokol og tidsplan
- Kunne og gerne have alle postoperative fysioterapibesøg i en fysioterapiklinik tilknyttet forskningsstedet
- Underskrevet informeret samtykkedokument for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Alvorligt pitting ødem i den ipsilaterale lem
- Anamnese med tromboflebitis i nedre ekstremiteter
- En aktiv systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis osv.
- Er immunologisk undertrykt eller har modtaget eller får steroider i enhver dosis dagligt i mere end en måned inden for de sidste 12 måneder
- Er gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
- Enhver tilstand, der ville kontraindicere brugen af Game Ready
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Kold med statisk kompression postoperativt i 2 uger
|
|
Eksperimentel: EN
|
Kold med intermitterende kompression postoperativt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funktionsudførelse
Tidsramme: 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Tid til at nå definerede fysioterapi-milepæle
Tidsramme: 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2008
Først opslået (Skøn)
10. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .