Zastosowanie terapii zimnem i kompresji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
19 marca 2012 zaktualizowane przez: CoolSystems, Inc.
Badanie zastosowania kriopneumatycznego urządzenia terapeutycznego u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Celem badania jest ocena skuteczności urządzenia zapewniającego zimną i przerywaną kompresję w porównaniu z lodem i okładami uciskowymi u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zastosowanie krioterapii z kompresją w ortopedycznej rekonwalescencji pooperacyjnej nie zostało w pełni zbadane.
Opracowano nowe urządzenie, które łączy zimną i przerywaną kompresję pneumatyczną w jednym systemie.
Przedmiotem niniejszego protokołu jest dobrze kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność kliniczną krioterapii z kompresją w ortopedycznym zastosowaniu pooperacyjnym.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których planowana jest pierwotna alloplastyka stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Orthosports
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18, ale nie więcej niż 85 lat
- Wskaźnik masy ciała nie większy niż 40
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Medycznie dopuszczony do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Fizycznie i psychicznie zdolny i chętny do uczestniczenia i przestrzegania protokołu i harmonogramu badania
- Możliwość i chęć odbycia wszystkich pooperacyjnych wizyt fizjoterapeutycznych w klinice fizjoterapeutycznej powiązanej z ośrodkiem badawczym
- Podpisany dokument świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciężki obrzęk wżery w kończynie po tej samej stronie
- Historia zakrzepowego zapalenia żył kończyn dolnych
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby itp.
- Jest osłabiony immunologicznie lub otrzymywał lub otrzymuje steroidy w dowolnej dawce dziennie przez ponad jeden miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
- Wszelkie warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do korzystania z Game Ready
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wynik tego badania
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
Zimno z kompresją statyczną po operacji przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: A
|
Zimno z przerywanym uciskiem pooperacyjnym przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas osiągnięcia określonych kamieni milowych fizjoterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .