Uso de terapia de frío y compresión con pacientes con reemplazo total de rodilla
19 de marzo de 2012 actualizado por: CoolSystems, Inc.
Investigación del uso de un dispositivo de terapia crioneumática en pacientes con artroplastia total de rodilla primaria
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un dispositivo que proporciona compresión fría e intermitente en comparación con el hielo y las vendas compresivas en pacientes que se han sometido a un reemplazo de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la crioterapia con compresión para la recuperación postoperatoria ortopédica no se ha investigado completamente.
Se ha desarrollado un nuevo dispositivo que combina la compresión neumática intermitente y en frío en un único sistema.
El tema de este protocolo es un estudio clínico bien controlado que evalúa la eficacia clínica de la crioterapia con compresión en una aplicación postoperatoria ortopédica.
Los pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla y programados para un procedimiento de artroplastia total de rodilla primaria serán invitados a participar en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Orthosports
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 pero no más de 85 años de edad
- Índice de masa corporal no superior a 40
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla
- Certificado médicamente para cirugía de reemplazo total de rodilla
- Física y mentalmente capaz y dispuesto a participar y seguir el protocolo y el programa del estudio.
- Capaz y dispuesto a tener todas las visitas de fisioterapia posoperatoria en una clínica de fisioterapia asociada con el sitio de investigación
- Documento de consentimiento informado firmado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Edema grave con fóvea en la extremidad ipsolateral
- Antecedentes de tromboflebitis en extremidades inferiores.
- Una enfermedad sistémica activa como el SIDA, el VIH, la hepatitis, etc.
- Está inmunológicamente suprimido o ha recibido o está recibiendo esteroides en cualquier dosis diaria durante más de un mes en los últimos 12 meses
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquier condición que contraindique el uso de Game Ready
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que podría afectar el resultado de este estudio
- Previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Frío con compresión estática en el postoperatorio durante 2 semanas
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Experimental: A
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Frío con compresión intermitente en el postoperatorio durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento de la función física
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 6 meses postoperatorias
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2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 6 meses postoperatorias
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Tiempo para alcanzar hitos de fisioterapia definidos
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 6 meses postoperatorias
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2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 6 meses postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-02
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