Использование холода и компрессионной терапии у пациентов с полной заменой коленного сустава
19 марта 2012 г. обновлено: CoolSystems, Inc.
Исследование использования криопневматического терапевтического устройства у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава
Цель исследования — оценить эффективность устройства, обеспечивающего холодную и прерывистую компрессию, по сравнению со льдом и компрессионным обертыванием у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Применение криотерапии с компрессией для ортопедического послеоперационного восстановления до конца не исследовано.
Разработано новое устройство, сочетающее в единой системе холодное и прерывистое пневматическое сжатие.
Предметом данного протокола является хорошо контролируемое клиническое исследование, оценивающее клиническую эффективность криотерапии с компрессией в ортопедическом послеоперационном применении.
К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с диагнозом остеоартрит коленного сустава, которым запланирована первичная процедура тотального эндопротезирования коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
224
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2137
- Orthosports
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18, но не старше 85 лет
- Индекс массы тела не более 40
- Диагностика артроза коленного сустава
- Медицинское разрешение на операцию по полной замене коленного сустава
- Физически и умственно способны и готовы участвовать и следовать протоколу и графику исследования
- Способен и желает посещать все послеоперационные физиотерапевтические посещения в физиотерапевтической клинике, связанной с исследовательским центром.
- Подписанный документ об информированном согласии на исследование
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Сильный точечный отек на ипсилатеральной конечности
- В анамнезе тромбофлебит нижних конечностей
- Активное системное заболевание, такое как СПИД, ВИЧ, гепатит и др.
- Имеет иммунологическую супрессию или получал или получает стероиды в любой дозе ежедневно в течение более одного месяца в течение последних 12 месяцев
- Беременна или планирует забеременеть в период исследования
- Любое состояние, при котором противопоказано использование Game Ready.
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на исход этого исследования.
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Холод со статической компрессией после операции в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: А
|
Холод с перемежающейся компрессией после операции в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производительность физических функций
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Время для достижения определенных вех физиотерапии
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .