Bruk av forkjølelses- og kompresjonsterapi med pasienter med total kneprotese
19. mars 2012 oppdatert av: CoolSystems, Inc.
Undersøker bruken av en kryopneumatisk terapianordning hos primære pasienter med total kneartroplastikk
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten til en enhet som gir kald og intermitterende kompresjon sammenlignet med is og komprimerende omslag på pasienter som har gjennomgått kneprotese.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av kryoterapi med kompresjon for ortopedisk postoperativ restitusjon er ikke fullt ut undersøkt.
En ny enhet er utviklet som kombinerer kald og intermitterende pneumatisk kompresjon i ett enkelt system.
En godt kontrollert klinisk studie som evaluerer den kliniske effektiviteten av kryoterapi med kompresjon i en ortopedisk postoperativ applikasjon er gjenstand for denne protokollen.
Pasienter diagnostisert med artrose i kneet og planlagt for primær total kneartroplastikkprosedyre vil bli invitert til å delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
224
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Orthosports
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 men ikke eldre enn 85 år
- Kroppsmasseindeks ikke større enn 40
- Diagnose av artrose i kneet
- Medisinsk godkjent for total kneproteseoperasjon
- Fysisk og mentalt i stand og villig til å delta i og følge studieprotokollen og timeplanen
- Kunne og vil ha alle postoperative fysioterapibesøk i en fysioterapiklinikk tilknyttet forskningsstedet
- Signert informert samtykkedokument for studien
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Alvorlig pitting ødem i den ipsilaterale lem
- Historie med tromboflebitt i nedre ekstremiteter
- En aktiv systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt, etc.
- Er immunologisk undertrykt eller har mottatt eller får steroider i alle doser daglig i mer enn én måned i løpet av de siste 12 månedene
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Enhver tilstand som kontraindiserer bruk av Game Ready
- For tiden registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studien
- Tidligere påmeldt denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Kald med statisk kompresjon postoperativt i 2 uker
|
|
Eksperimentell: EN
|
Kald med intermitterende kompresjon postoperativt i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utførelse av fysisk funksjon
Tidsramme: 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
På tide å nå definerte milepæler for fysioterapi
Tidsramme: 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .