Prospektivní studie implantátů NanoTite umístěných do čerstvých míst pro augmentaci sinus-liftingu (VSSL)
Prospektivní, náhodně kontrolovaná, multicentrická studie implantátů NanoTite umístěných do čerstvých míst augmentace sinus lift
Tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, klinická studie hodnotí schopnost implantačního systému NanoTite dosáhnout integrace a poskytnout dlouhodobou podporu protéze při okamžitém umístění do čerstvého materiálu pro augmentaci dutin. Kontrolní případy budou případy, kdy je materiál pro augmentaci dutin ponechán čtyři měsíce hojit před umístěním implantátu NanoTite. Kromě výkonu implantátu bude k hodnocení rozdílů mezi testovacími a kontrolními případy použit rentgenový důkaz regresního modelování hřebenové kosti.
Studie (nulová) hypotéza: Implantáty umístěné do míst augmentace sinu v době štěpu budou mít stejný úspěch integrace a udržení integrace jako implantáty umístěné po čtyřech měsících hojení štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovaně kontrolovanou, longitudinální studii, ve které kvalifikovaní pacienti s částečným edentulismem a tenkými čelistními hřebeny podstoupí v rámci léčby alespoň jednu augmentaci sinusového hřebene a bude jim obnoven dentulismus pomocí implantátu s krátkým rozpětím. nebo pevný most s dlouhým rozpětím. Každý pacient může mít do studie zahrnuty až dva případy, pokud by potřeboval bilaterální sinus augmentaci pomocí jednostranných můstkových náhrad na obou stranách.
Každý pacient (nebo strana v případě bilaterálního případu) bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: Případy léčebné skupiny 1 (testovací) budou mít implantáty umístěné do sinusové dutiny během postupu augmentace štěpu. Léčebná skupina 2 (kontrola) bude mít augmentaci sinus lift a implantaci do této oblasti zavede po čtyřech měsících hojení štěpu. U obou skupin budou implantáty ponořeny a ponechány čtyři měsíce hojení před operací ve druhé fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví a jakékoli rasy starší 18 let
- Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o augmentaci jedné nebo obou čelistních dutin za účelem umístění zubních implantátů do maxilárního hřebenu ne menšího než 3 mm vysokého a ne většího než 5 mm
- Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že budou hodnoceni pro každou studijní návštěvu, zejména roční následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu.
- Pacienti s více než 10 cigaretami denně kouří.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
- Léčba terapeutickým ozářením hlavy během posledních 12 měsíců.
- Pacientky, které jsou těhotné při screeningové návštěvě.
- Pacienti se známkami závažných parafunkčních návyků, jako je bruxing nebo zatínání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní implantát (oseotit)
Zubní implantáty umístěné současně s materiálem pro augmentaci štěpu.
|
Titanový zubní implantát kořenové formy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zubní implantáty umístěné do materiálu pro augmentaci štěpu, který má čtyři měsíce na zhojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantáty nejsou mobilní (neselhávají) na konci 3 let
Časové okno: 3 roky
|
Všechny přežívající implantáty na konci studie (3 roky)
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta hřebenové kosti (naměřená hodnota úrovně kosti kolem zubního implantátu)
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná naměřená ztráta kostní hmoty (změna od výchozí hodnoty) pro každý implantát umístěný v posledním časovém období 3 let
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .