新鮮なサイナスリフト増強部位 (VSSL) に配置された NanoTite インプラントの前向き研究
新鮮なサイナスリフト増強部位に配置されたNanoTiteインプラントに関する前向き、ランダム化対照、多施設共同研究
この前向きのランダム化対照臨床研究では、NanoTite インプラント システムが新しい副鼻腔増強材料に直接配置された場合に統合を達成し、プロテーゼの長期サポートを提供する能力を評価します。 対照ケースは、NanoTite インプラント埋入前に副鼻腔増強材料の 4 か月の治癒期間が認められるケースになります。 インプラントの性能に加えて、歯槽頂骨の退行モデリングの X 線写真の証拠を使用して、テスト ケースとコントロール ケースの違いを評価します。
研究 (帰無) 仮説: 移植時に副鼻腔増強部位に配置されたインプラントは、移植片治癒の 4 か月後に配置されたインプラントと同じ統合成功および統合維持を示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、部分的な無歯症と薄い上顎堤を有する適格な患者が、治療の一環として少なくとも 1 回の副鼻腔隆起増強処置を受け、インプラントでサポートされたショートスパンで無歯症を回復する前向きのランダム化対照縦断的研究となります。または長径間固定橋。 いずれかの側の片側ブリッジ修復を使用した両側副鼻腔増強術が必要な場合、各患者は最大 2 つの症例を研究に含めることができます。
各患者 (両側性の場合は側) が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループ 1 (テスト) のケースでは、移植片増強処置中に副鼻腔にインプラントが埋入されます。 治療グループ 2 (対照) にはサイナスリフト増強が施され、移植片治癒の 4 か月後にこの領域へのインプラントの埋入が行われます。 どちらのグループでも、インプラントは浸漬され、第 2 段階の手術前に 4 か月の治癒期間が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Chieti、イタリア
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別および人種を問わず患者
- 高さ3 mm以上、高さ5 mm以下の上顎溝に歯科インプラントを埋入する目的で、片方または両方の上顎洞を増強することがすでに決定されている患者
- 患者は、従来の外科的処置および修復処置に身体的に耐えることができなければなりません。
- 患者は、各研究来院、特に年に一度のフォローアップ来院で評価を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- インプラントを埋入する予定の領域に活動性の感染症または重度の炎症がある患者。
- 1日当たり10本以上の喫煙習慣がある患者。
- コントロールされていない糖尿病患者。
- 過去 12 か月以内に頭部への治療用放射線による治療。
- スクリーニング来院時に妊娠している患者。
- 歯ぎしりや食いしばりなどの重度の準機能的習慣の証拠がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：歯科インプラント（オッセオタイト）
歯科インプラントは、移植片増強材料と同時に埋入されます。
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ルートフォームチタン歯科インプラント
他の名前：
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介入なし：対照群
移植片増強材料に埋め込まれた歯科インプラントは治癒までに 4 か月かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 年後にインプラントが動かなくなる（失敗しない）
時間枠：3年
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研究終了時（3年間）に残っているすべてのインプラント
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯冠骨損失（歯科インプラント周囲の骨レベルの測定値）
時間枠：3年
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3 年間の最終期間で埋入された各インプラントの平均測定骨量 (ベースラインからの変化)
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Caputi, DDS、Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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