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Studio prospettico di impianti NanoTite inseriti in siti di aumento del seno mascellare fresco (VSSL)

11 luglio 2023 aggiornato da: ZimVie

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato sugli impianti NanoTite inseriti in siti di aumento del seno mascellare fresco

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato valuta la capacità del sistema implantare NanoTite di raggiungere l'integrazione e fornire un supporto a lungo termine di una protesi quando viene inserita immediatamente in materiale fresco per l'aumento del seno mascellare. I casi di controllo saranno quelli in cui al materiale per l'aumento del seno mascellare sono consentiti quattro mesi di guarigione prima del posizionamento dell'impianto NanoTite. Oltre alle prestazioni dell'impianto, verrà utilizzata l'evidenza radiografica della modellazione regressiva dell'osso crestale per valutare le differenze tra i casi di test e di controllo.

Ipotesi di studio (nulla): gli impianti inseriti nei siti di aumento del seno mascellare al momento dell'innesto avranno lo stesso successo di integrazione e mantenimento dell'integrazione degli impianti inseriti dopo quattro mesi dalla guarigione dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, longitudinale in cui i pazienti qualificati con edentulia parziale e creste mascellari sottili avranno come parte del loro trattamento almeno una procedura di aumento della cresta del seno e avranno la loro edentulia ripristinata con un impianto a breve distanza o ponte fisso a lunga campata. Ogni paziente può avere fino a due casi inclusi nello studio se necessita di un rialzo del seno bilaterale utilizzando restauri a ponte unilaterali su entrambi i lati.

Ogni paziente (o lato se un caso bilaterale) verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: I casi del gruppo di trattamento 1 (test) avranno impianti inseriti nella cavità del seno durante la procedura di aumento dell'innesto. Il gruppo di trattamento 2 (controllo) avrà un rialzo del seno mascellare e il posizionamento dell'impianto in quest'area avverrà dopo quattro mesi dalla guarigione dell'innesto. Per entrambi i gruppi gli impianti saranno sommersi e consentiti quattro mesi di guarigione prima dell'intervento di seconda fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di aumentare uno o entrambi i seni mascellari allo scopo di inserire impianti dentali in una cresta mascellare di altezza non inferiore a 3 mm e non superiore a 5 mm
  • I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
  • I pazienti devono accettare di essere valutati per ogni visita di studio, in particolare la visita annuale di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti con un'abitudine al fumo >10 sigarette al giorno.
  • Pazienti con diabete mellito non controllato.
  • Trattamento con radiazioni terapeutiche alla testa negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti in stato di gravidanza alla visita di screening.
  • Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto dentale (Osseotite)
Impianti dentali posizionati simultaneamente con materiale per l'aumento dell'innesto.
Dispositivo: Impianto dentale (Osseotite)
Impianto dentale in titanio a forma di radice
Altri nomi:
  • Osseotite
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Impianti dentali inseriti nel materiale di aumento dell'innesto che ha quattro mesi per guarire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianti non mobili (non falliti) alla fine dei 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tutti gli impianti sopravvissuti alla fine dello studio (3 anni)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea crestale (valore misurato del livello osseo attorno all'impianto dentale)
Lasso di tempo: 3 anno
Perdita ossea media misurata (variazione rispetto al basale) per ciascun impianto inserito nell'intervallo di tempo finale di 3 anni
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZimVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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