Estudo Prospectivo de Implantes de NanoTite Colocados em Locais de Aumento de Sinus-Lift (VSSL) Frescos
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado de implantes NanoTite colocados em novos locais de aumento de elevação do seio
Este estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado avalia a capacidade do sistema de implante NanoTite de obter integração e fornecer suporte a longo prazo de uma prótese quando colocada imediatamente em material fresco de aumento do seio. Os casos de controle serão aqueles em que o material de aumento do seio é permitido quatro meses de cicatrização antes da colocação do implante NanoTite. Além do desempenho do implante, a evidência radiográfica da modelagem regressiva do osso crestal será usada para avaliar as diferenças entre os casos de teste e controle.
Hipótese (nula) do estudo: Os implantes colocados em locais de aumento do seio no momento da enxertia terão o mesmo sucesso de integração e manutenção da integração dos implantes colocados após quatro meses de cicatrização do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo longitudinal prospectivo, randomizado e controlado, no qual pacientes qualificados com edentulismo parcial e rebordos maxilares finos terão como parte de seu tratamento pelo menos um procedimento de aumento do rebordo sinusal e terão seu edentulismo restaurado com um implante de curta duração ou ponte fixa de vão longo. Cada paciente pode ter até dois casos incluídos no estudo, caso precisem de aumento bilateral do seio usando restaurações de pontes unilaterais em ambos os lados.
Cada paciente (ou lado se for um caso bilateral) será designado aleatoriamente para um dos dois grupos: Grupo de Tratamento 1 (teste) casos terão implantes colocados na cavidade do seio durante o procedimento de aumento do enxerto. O Grupo de Tratamento 2 (controle) terá um aumento do levantamento do seio e a colocação do implante nessa área ocorrerá após quatro meses de cicatrização do enxerto. Para ambos os grupos, os implantes serão submersos e terão quatro meses de cicatrização antes da segunda etapa da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chieti, Itália
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e qualquer raça com mais de 18 anos de idade
- Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de aumentar um ou ambos os seios maxilares com a finalidade de colocar implantes dentários em um rebordo maxilar não inferior a 3 mm de altura e não superior a 5 mm de altura
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
- Os pacientes devem concordar em serem avaliados em cada visita do estudo, especialmente na visita anual de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas à colocação do implante.
- Pacientes com hábito de fumar >10 cigarros por dia.
- Pacientes com diabetes melito não controlado.
- Tratamento com radiação terapêutica na cabeça nos últimos 12 meses.
- Pacientes grávidas na consulta de triagem.
- Pacientes com evidências de hábitos parafuncionais graves, como bruxismo ou apertamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implante Dentário (Osseotite)
Implantes dentários colocados simultaneamente com material de aumento de enxerto.
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Implante dentário de titânio em forma de raiz
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Implantes dentários colocados em material de aumento de enxerto que tem quatro meses para cicatrizar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantes não móveis (não falham) ao final de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Todos os implantes sobreviventes no final do estudo (3 anos)
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea da crista (valor medido do nível ósseo ao redor do implante dentário)
Prazo: 3 anos
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Perda óssea média medida (alteração da linha de base) para cada implante colocado no período final de 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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