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Prospektive Untersuchung von NanoTite-Implantaten, die in frische Sinus-Lift-Augmentationsstellen (VSSL) eingesetzt werden

11. Juli 2023 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit NanoTite-Implantaten, die an frischen Sinuslift-Augmentationsstellen platziert werden

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie bewertet die Fähigkeit des NanoTite-Implantatsystems, eine Integration zu erreichen und eine langfristige Unterstützung einer Prothese zu bieten, wenn es sofort in frisches Sinusaugmentationsmaterial eingesetzt wird. Kontrollfälle sind solche, bei denen das Material zur Sinusvergrößerung vor der Platzierung des NanoTite-Implantats vier Monate lang einheilen darf. Zusätzlich zur Implantatleistung werden radiologische Nachweise der regressiven Modellierung des krestalen Knochens verwendet, um Unterschiede zwischen Test- und Kontrollfällen zu bewerten.

Studien-(Null-)Hypothese: Die zum Zeitpunkt der Transplantation in Sinusaugmentationsstellen eingesetzten Implantate haben den gleichen Integrationserfolg und die gleiche Aufrechterhaltung der Integration wie die Implantate, die nach viermonatiger Transplantatheilung platziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie, in der qualifizierte Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit und dünnem Oberkieferkämme im Rahmen ihrer Behandlung mindestens einem Verfahren zur Kieferkammvergrößerung unterzogen werden und ihre Zahnlosigkeit mit einem implantatgetragenen Short-Span wiederhergestellt wird oder feste Brücke mit großer Spannweite. Für jeden Patienten können bis zu zwei Fälle in die Studie einbezogen werden, wenn er eine bilaterale Sinusvergrößerung mithilfe einseitiger Brückenrestaurationen auf beiden Seiten benötigt.

Jeder Patient (oder jede Seite, wenn es sich um einen bilateralen Fall handelt) wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: In den Fällen der Behandlungsgruppe 1 (Test) werden während des Transplantatvergrößerungsverfahrens Implantate in die Nebenhöhlenhöhle eingesetzt. Behandlungsgruppe 2 (Kontrolle) erhält eine Sinuslift-Augmentation und die Implantatinsertion in diesem Bereich erfolgt nach viermonatiger Transplantatheilung. Bei beiden Gruppen werden die Implantate eingetaucht und können vor der zweiten Operation vier Monate lang einheilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, eine oder beide Kieferhöhlen zu vergrößern, um Zahnimplantate in einem Kieferkamm mit einer Höhe von mindestens 3 mm und einer Höhe von höchstens 5 mm einzusetzen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich zu ertragen.
  • Die Patienten müssen einer Untersuchung bei jedem Studienbesuch zustimmen, insbesondere bei der jährlichen Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen.
  • Patienten mit einer Rauchgewohnheit von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Behandlung mit therapeutischer Bestrahlung des Kopfes innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patientinnen, die beim Screening-Besuch schwanger sind.
  • Patienten mit Anzeichen schwerwiegender parafunktioneller Gewohnheiten wie Bruxieren oder Pressen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnimplantat (Osseotit)
Zahnimplantate werden gleichzeitig mit Transplantat-Augmentationsmaterial eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantat (Osseotit)
Zahnimplantat aus Titan in Wurzelform
Andere Namen:
  • Osseotit
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zahnimplantate, die in Transplantat-Augmentationsmaterial eingesetzt werden und vier Monate Zeit zum Einheilen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantate sind nach drei Jahren nicht mobil (versagen nicht).
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle überlebenden Implantate am Ende des Studiums (3 Jahre)
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des krestalen Knochens (gemessener Wert des Knochenniveaus um das Zahnimplantat herum)
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchschnittlicher gemessener Knochenverlust (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) für jedes Implantat, das im letzten Zeitrahmen von 3 Jahren eingesetzt wurde
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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