Estudio prospectivo de implantes NanoTite colocados en sitios frescos de aumento de elevación de seno (VSSL)
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de implantes NanoTite colocados en sitios de aumento de elevación de seno frescos
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado evalúa la capacidad del sistema de implantes NanoTite para lograr la integración y brindar apoyo a largo plazo a una prótesis cuando se coloca inmediatamente en material de aumento de seno fresco. Los casos de control serán aquellos en los que se permita que el material de aumento de seno se cicatrice durante cuatro meses antes de la colocación del implante NanoTite. Además del rendimiento del implante, se utilizará la evidencia radiográfica del modelado regresivo del hueso crestal para evaluar las diferencias entre los casos de prueba y de control.
Hipótesis (nula) del estudio: Los implantes colocados en sitios de aumento de seno en el momento del injerto tendrán el mismo éxito de integración y el mismo mantenimiento de la integración que los implantes colocados después de cuatro meses de cicatrización del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio longitudinal prospectivo, aleatorizado y controlado en el que los pacientes calificados con edentulismo parcial y crestas maxilares delgadas tendrán como parte de su tratamiento al menos un procedimiento de aumento de la cresta sinusal y restaurarán su edentulismo con un implante de tramo corto soportado por implantes. o puente fijo de gran luz. Cada paciente puede tener hasta dos casos incluidos en el estudio en caso de que necesite un aumento de seno bilateral usando restauraciones de puente unilaterales en cualquier lado.
Cada paciente (o lado si se trata de un caso bilateral) se asignará al azar a uno de dos grupos: Los casos del Grupo de tratamiento 1 (prueba) tendrán implantes colocados en la cavidad sinusal durante el procedimiento de aumento del injerto. El grupo de tratamiento 2 (control) tendrá un aumento de elevación del seno y la colocación del implante en esta área se llevará a cabo después de cuatro meses de cicatrización del injerto. Para ambos grupos, los implantes se sumergirán y se permitirán cuatro meses de cicatrización antes de la segunda etapa de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chieti, Italia
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y cualquier raza mayores de 18 años
- Pacientes para quienes ya se ha tomado la decisión de aumentar uno o ambos senos maxilares con el fin de colocar implantes dentales en una cresta maxilar de no menos de 3 mm de altura y no más de 5 mm de altura
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
- Los pacientes deben aceptar ser evaluados en cada visita del estudio, especialmente en la visita de seguimiento anual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las zonas destinadas a la colocación de implantes.
- Pacientes con hábito tabáquico > 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
- Tratamiento con radiación terapéutica en la cabeza en los últimos 12 meses.
- Pacientes que están embarazadas en la visita de selección.
- Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos como bruxismo o apretamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implante dental (Osseotite)
Implantes dentales colocados simultáneamente con material de aumento de injerto.
|
Implante dental de titanio en forma de raíz
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Implantes dentales colocados en material de aumento de injerto que tiene cuatro meses para sanar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implantes no móviles (que no fallan) al final de los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Todos los implantes supervivientes al final del estudio (3 años)
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida ósea crestal (valor medido del nivel óseo alrededor del implante dental)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Pérdida ósea promedio medida (cambio desde el inicio) para cada implante colocado en el marco de tiempo final de 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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