Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie implantów NanoTite umieszczonych w świeżych miejscach augmentacji zatoki (VSSL)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: ZimVie

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie implantów NanoTite umieszczonych w świeżych miejscach augmentacji podniesienia zatoki

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ocenia zdolność systemu implantów NanoTite do integracji i zapewnienia długoterminowego wsparcia protezy po natychmiastowym umieszczeniu w świeżym materiale do augmentacji zatok. Przypadki kontrolne to te, w których materiał do augmentacji zatoki pozwala na cztery miesiące gojenia przed wszczepieniem implantu NanoTite. Oprócz wydajności implantu, do oceny różnic między przypadkami testowymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane radiograficzne dowody modelowania regresywnego kości wyrostka zębodołowego.

Hipoteza badawcza (zerowa): Implanty umieszczone w miejscach augmentacji zatok podczas przeszczepu będą miały taki sam sukces integracji i utrzymanie integracji, jak implanty umieszczone po czterech miesiącach gojenia się przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie podłużne, w którym zakwalifikowani pacjenci z częściowym bezzębiem i cienkimi wyrostkami szczękowymi będą poddani w ramach leczenia co najmniej jednemu zabiegowi augmentacji wyrostka zatokowego i przywróconemu bezzębiu za pomocą implantu o krótkiej rozpiętości lub stały most o dużej rozpiętości. Każdy pacjent może mieć maksymalnie dwa przypadki uwzględnione w badaniu, jeśli potrzebuje obustronnej augmentacji zatok za pomocą jednostronnych uzupełnień mostów po obu stronach.

Każdy pacjent (lub strona w przypadku przypadku obustronnego) zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Pacjenci z grupy terapeutycznej 1 (testowej) będą mieli implanty umieszczone w jamie zatoki podczas procedury augmentacji protezy. Grupa leczona 2 (kontrolna) zostanie poddana augmentacji podniesienia zatoki szczękowej i wszczepieniu implantu w tym obszarze nastąpi po czterech miesiącach gojenia się przeszczepu. W przypadku obu grup implanty zostaną zanurzone i pozostawione na cztery miesiące gojenia przed operacją drugiego etapu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, u których podjęto już decyzję o augmentacji jednej lub obu zatok szczękowych w celu wszczepienia implantów w wyrostku szczękowym o wysokości nie mniejszej niż 3 mm i nie większej niż 5 mm
  • Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się ocenie podczas każdej wizyty w ramach badania, zwłaszcza corocznej wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z nałogiem palenia >10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
  • Leczenie promieniami terapeutycznymi głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjentki będące w ciąży podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z objawami ciężkich parafunkcjonalnych nawyków, takich jak bruksowanie lub zaciskanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant dentystyczny (Osseotite)
Implanty dentystyczne umieszczone jednocześnie z materiałem do augmentacji przeszczepu.
Urządzenie: Implant dentystyczny (Osseotyt)
Tytanowy implant dentystyczny w kształcie korzenia
Inne nazwy:
  • Osseotyt
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Implanty dentystyczne umieszczone w materiale do augmentacji przeszczepu, który ma cztery miesiące na zagojenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implanty nie są ruchome (nie zawodzą) pod koniec 3 roku życia
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie zachowane implanty na koniec badania (3 lata)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości wyrostka zębodołowego (zmierzona wartość poziomu kości wokół implantu dentystycznego)
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia zmierzona utrata masy kostnej (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) dla każdego implantu umieszczonego w końcowym okresie 3 lat
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZimVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny (Osseotyt)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj