Tulevaisuuden tutkimus NanoTite-implanteista, jotka on sijoitettu tuoreisiin sinus-lift augmentation -kohteisiin (VSSL)
Tulevaisuuden, satunnaisohjattu, monikeskustutkimus NanoTite-implanteista, jotka on sijoitettu tuoreisiin poskiontelon nousun lisäyskohteisiin
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi NanoTite-implanttijärjestelmän kykyä integroitua ja tarjota pitkäaikaista tukea proteesille, kun se asetetaan välittömästi tuoreeseen poskiontelon augmentaatiomateriaaliin. Kontrollitapaukset ovat sellaisia, joissa poskiontelon augmentaatiomateriaalin annetaan parantua neljä kuukautta ennen NanoTite-implanttien asentamista. Implanttien suorituskyvyn lisäksi käytetään röntgentutkimusta rintakudoksen regressiivisestä mallintamisesta testi- ja kontrollitapausten välisten erojen arvioimiseen.
Tutkimuksen (nolla) hypoteesi: Poskiontelon augmentaatiokohtiin siirrettäessä sijoitetuilla implanteilla integraatio onnistuu ja integraatio säilyy yhtä hyvin kuin implanteilla, jotka on asetettu neljän kuukauden siirteen parantumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, pitkittäinen tutkimus, jossa pätevillä potilailla, joilla on osittainen edentulismi ja ohuet yläleuan harjanteet, suoritetaan osana hoitoa vähintään yksi poskiontelon harjanteen lisäystoimenpide ja heidän edentulisminsa palautetaan implanttituetulla lyhyellä jänteellä. tai pitkäjänteinen kiinteä silta. Kullakin potilaalla voi olla enintään kaksi tapausta tutkimuksessa, jos he tarvitsevat molemminpuolista poskionteloiden augmentaatiota käyttämällä yksipuolisia siltakorjauksia kummallakin puolella.
Jokainen potilas (tai puoli, jos kyseessä on kahdenvälinen tapaus) jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: Hoitoryhmän 1 (testi) tapauksissa implantit asetetaan poskionteloon siirteen lisäystoimenpiteen aikana. Hoitoryhmässä 2 (kontrolli) tehdään poskiontelon nostolisäys ja implantti asetetaan tälle alueelle neljän kuukauden siirteen paranemisen jälkeen. Molemmissa ryhmissä implantit upotetaan ja niiden annetaan parantua neljä kuukautta ennen toisen vaiheen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on jo päätetty kasvattaa toista tai molempia poskionteloita hammasimplanttien sijoittamiseksi vähintään 3 mm korkeaan ja enintään 5 mm korkeaan yläleuan harjanteeseen
- Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
- Potilaiden on suostuttava siihen, että heidät arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, erityisesti vuosittaisella seurantakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetuilla alueilla.
- Potilaat, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Hoito terapeuttisella säteilyllä päähän viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat potilaat seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on vakavia parafunktionaalisia tottumuksia, kuten ryppyjä tai puristusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammasimplantti (Osseotite)
Hammasimplantit asetetaan samanaikaisesti siirteen augmentaatiomateriaalin kanssa.
|
Juuren muotoinen titaaninen hammasimplantti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hammasimplantit sijoitetaan siirteen augmentaatiomateriaaliin, jonka parantumiseen on neljä kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantit, jotka eivät liiku (ei katoa) 3 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki elossa olevat implantit tutkimuksen lopussa (3 vuotta)
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal-luun menetys (hammasimplantin ympärillä olevan luutason mitattu arvo)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen mitattu luukado (muutos lähtötasosta) jokaiselle implantille, joka on asetettu 3 vuoden viimeisenä ajanjaksona
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .