Проспективное исследование имплантатов NanoTite, помещенных в свежие участки синус-лифтинга (VSSL)
Проспективное, рандомизированно-контролируемое, многоцентровое исследование имплантатов NanoTite, помещенных в свежие места синус-лифтинга
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании оценивается способность системы имплантатов NanoTite достигать интеграции и обеспечивать долгосрочную поддержку протеза при немедленном размещении в свежем материале для увеличения пазухи. Контрольными случаями будут случаи, когда материал для увеличения пазух носа заживает за четыре месяца до установки имплантата NanoTite. В дополнение к характеристикам имплантата для оценки различий между тестовыми и контрольными случаями будут использоваться рентгенографические данные регрессивного моделирования кости альвеолярного гребня.
Исследовательская (нулевая) гипотеза: Имплантаты, установленные в области синус-аугментации во время трансплантации, будут иметь такой же успех интеграции и сохранение интеграции, как и имплантаты, установленные после четырех месяцев заживления трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое лонгитюдное исследование, в котором квалифицированным пациентам с частичной адентией и тонкими верхнечелюстными альвеолами в рамках лечения будет проведена по крайней мере одна процедура увеличения гребня пазухи, а их адентия будет восстановлена с помощью короткого промежутка с опорой на имплантаты. или длиннопролетный фиксированный мост. У каждого пациента может быть до двух случаев, включенных в исследование, если им потребуется двусторонняя аугментация синуса с использованием односторонних мостовидных протезов с обеих сторон.
Каждый пациент (или сторона, если случай двусторонний) будет случайным образом распределен в одну из двух групп: Пациенты группы лечения 1 (испытательные) будут иметь имплантаты, помещенные в полость пазухи во время процедуры увеличения трансплантата. Группа лечения 2 (контрольная) будет иметь увеличение синус-лифтинга, и установка имплантата в этой области произойдет после четырех месяцев заживления трансплантата. В обеих группах имплантаты будут погружены в воду и оставлены на четыре месяца для заживления перед операцией второго этапа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола и любой расы старше 18 лет
- Пациенты, у которых уже принято решение об аугментации одной или обеих верхнечелюстных пазух с целью установки дентальных имплантатов в верхнечелюстном гребне высотой не менее 3 мм и не более 5 мм.
- Пациенты должны быть физически способны переносить обычные хирургические и восстановительные процедуры.
- Пациенты должны дать согласие на обследование при каждом визите в рамках исследования, особенно при ежегодном контрольном посещении.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым воспалением в областях, предназначенных для установки имплантата.
- Пациенты с привычкой курить >10 сигарет в день.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
- Терапевтическое облучение головы в течение последних 12 месяцев.
- Беременные пациентки на скрининговом визите.
- Пациенты с признаками тяжелых парафункциональных привычек, таких как бруксизм или стискивание зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубной имплантат (оссеотит)
Зубные имплантаты, установленные одновременно с аугментационным материалом.
|
Титановый зубной имплантат корневой формы
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Зубные имплантаты, помещенные в материал для увеличения трансплантата, заживают четыре месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантаты неподвижны (не выходят из строя) в конце 3-х лет
Временное ограничение: 3 года
|
Все выжившие имплантаты на конец исследования (3 года)
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря костного гребня (измеренное значение уровня кости вокруг зубного имплантата)
Временное ограничение: 3 года
|
Средняя измеренная потеря костной массы (изменение по сравнению с исходным уровнем) для каждого имплантата, установленного через 3 года в последний период времени
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .