Prospektiv undersøgelse af NanoTite-implantater anbragt i friske sinusløft-forøgelsessteder (VSSL)
En prospektiv, randomiseret-kontrolleret, multicenter-undersøgelse af NanoTite-implantater anbragt på friske sinusløft-forstærkningssteder
Dette prospektive, randomiserede-kontrollerede, kliniske studie evaluerer NanoTite-implantatsystemets evne til at opnå integration og yde langsigtet støtte til en protese, når den placeres øjeblikkeligt i friskt sinusforstærkende materiale. Kontroltilfælde vil være dem, hvor det sinusforstærkende materiale tillades fire måneders heling før NanoTite-implantatplacering. Ud over implantatets ydeevne, vil radiografisk bevis for crestal knogle regressiv modellering blive brugt til at evaluere forskelle mellem test- og kontroltilfælde.
Studie (nul) hypotese: Implantaterne, der placeres i sinusforstørrelsessteder på tidspunktet for transplantationen, vil have samme integrationssucces og opretholdelse af integration som for implantaterne placeret efter fire måneders transplantatheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt, randomiseret-kontrolleret, longitudinalt studie, hvor kvalificerede patienter med partiel tandkødsbetændelse og tynde overkæberygge som en del af deres behandling vil have mindst én sinusrygforstørrelsesprocedure og få genoprettet deres tandkødsbetændelse med et implantatunderstøttet kortvarigt spænd. eller langspændt fast bro. Hver patient kan have op til to tilfælde inkluderet i undersøgelsen, hvis de har brug for bilateral sinusforstørrelse ved hjælp af unilaterale brorestaureringer på begge sider.
Hver patient (eller side, hvis det er et bilateralt tilfælde) vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Behandlingsgruppe 1 (test) tilfælde vil få implantater placeret i sinushulen under transplantatforstørrelsesproceduren. Behandlingsgruppe 2 (kontrol) vil have en sinusløftning, og implantatplacering i dette område vil finde sted efter fire måneders transplantatheling. For begge grupper vil implantaterne blive nedsænket og tillade fire måneders heling før anden fase operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn og enhver race over 18 år
- Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at forstærke den ene eller begge maksillære bihuler med det formål at placere tandimplantater i en maksillær kam, der ikke er mindre end 3 mm høj og ikke større end 5 mm i højden
- Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
- Patienter skal acceptere at blive evalueret for hvert studiebesøg, især det årlige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering.
- Patienter med mere end 10 cigaretter dagligt.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
- Behandling med terapeutisk stråling til hovedet inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter, der er gravide ved screeningsbesøget.
- Patienter med tegn på alvorlige para-funktionelle vaner såsom brug eller knuging.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandimplantat (Osseotite)
Tandimplantater anbragt samtidigt med graftforstærkende materiale.
|
Rodformet titanium tandimplantat
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tandimplantater anbragt i graftforstørrelsesmateriale, der har fire måneder til at hele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantater ikke mobile (svigter ikke) ved udgangen af 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Alle overlevende implantater ved studiets afslutning (3 år)
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal knogletab (målt værdi af knogleniveau omkring tandimplantatet)
Tidsramme: 3 år
|
Gennemsnitligt målt knogletab (ændring fra baseline) for hvert implantat placeret efter 3 års sidste tidsramme
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .