Prospectieve studie van NanoTite-implantaten geplaatst in verse sinuslift-augmentatieplaatsen (VSSL)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van NanoTite-implantaten geplaatst in verse sinuslift-augmentatieplaatsen
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie evalueert het vermogen van het NanoTite-implantaatsysteem om integratie te bereiken en langdurige ondersteuning van een prothese te bieden wanneer het onmiddellijk in vers materiaal voor sinusvergroting wordt geplaatst. Controlegevallen zijn gevallen waarbij het materiaal voor sinusvergroting vier maanden mag genezen voordat het NanoTite-implantaat wordt geplaatst. Naast de implantaatprestaties zal radiografisch bewijs van regressieve modellering van crestaal bot worden gebruikt om verschillen tussen test- en controlegevallen te evalueren.
Bestudeer (nul)hypothese: de implantaten die op de plaats van vergroting van de sinussen worden geplaatst op het moment van transplantatie, zullen hetzelfde integratiesucces en behoud van integratie hebben als voor de implantaten die worden geplaatst na vier maanden genezing van het transplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, longitudinale studie waarin gekwalificeerde patiënten met partieel edentulisme en dunne bovenkaakruggen als onderdeel van hun behandeling ten minste één procedure voor het vergroten van de sinuskam zullen ondergaan en hun edentulisme zal worden hersteld met een implantaatondersteunde korte overspanning. of vaste brug met grote overspanningen. Van elke patiënt kunnen maximaal twee gevallen in het onderzoek worden opgenomen als zij bilaterale sinusvergroting nodig hebben met behulp van unilaterale brugrestauraties aan beide zijden.
Elke patiënt (of zijde in geval van een bilateraal geval) wordt willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: Behandelingsgroep 1 (test) gevallen zullen implantaten in de sinusholte krijgen tijdens de graft-augmentatieprocedure. Behandelingsgroep 2 (controlegroep) krijgt een sinuslift en plaatsing van implantaten in dit gebied vindt plaats na vier maanden genezing van het transplantaat. Voor beide groepen worden de implantaten ondergedompeld en krijgen ze vier maanden genezing voordat de tweede fase wordt geopereerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten en elk ras ouder dan 18 jaar
- Patiënten bij wie al is besloten om één of beide maxillaire sinussen te vergroten met als doel het plaatsen van tandheelkundige implantaten in een maxillaire richel van minimaal 3 mm hoog en maximaal 5 mm hoog
- Patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen.
- Patiënten moeten ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd, met name het jaarlijkse follow-upbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor plaatsing van implantaten.
- Patiënten met een rookgewoonte van >10 sigaretten per dag.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Behandeling met therapeutische bestraling van het hoofd in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die zwanger zijn bij het screeningsbezoek.
- Patiënten met tekenen van ernstige parafunctionele gewoonten zoals bruxen of klemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundig implantaat (osseotiet)
Tandimplantaten gelijktijdig geplaatst met transplantaatvergrotingsmateriaal.
|
Wortelvorm titanium tandheelkundig implantaat
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tandheelkundige implantaten geplaatst in transplantaatvergrotingsmateriaal dat vier maanden heeft om te genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaten niet mobiel (niet defect) aan het einde van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle overlevende implantaten aan het einde van de studie (3 jaar)
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestaal botverlies (gemeten waarde van botniveau rond het tandimplantaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemiddeld gemeten botverlies (verandering t.o.v. baseline) voor elk geplaatst implantaat in het laatste tijdsbestek van 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .