Prospektiv studie av NanoTite-implantater plassert på ferske sinusløft-forsterkningssteder (VSSL)
En prospektiv, randomisert-kontrollert, multisenterstudie av NanoTite-implantater plassert på nye steder med forsterket sinusløft
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, kliniske studien evaluerer evnen til NanoTite-implantatsystemet til å oppnå integrering og gi langsiktig støtte til en protese når den plasseres umiddelbart i ferskt sinusforstørrelsesmateriale. Kontrolltilfeller vil være de der sinusforstørrelsesmaterialet tillates fire måneders tilheling før NanoTite-implantatplassering. I tillegg til implantatytelse, vil radiografisk bevis på crestalbein-regressiv modellering bli brukt for å evaluere forskjeller mellom test- og kontrolltilfeller.
Studie (null) hypotese: Implantatene plassert på sinusforstørrelsessteder ved transplantasjonstidspunktet vil ha samme integrasjonssuksess og vedlikehold av integrering som for implantatene plassert etter fire måneders transplantatheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert-kontrollert, longitudinell studie der kvalifiserte pasienter med partiell edentulisme og tynne overkjeverygger som en del av behandlingen vil ha minst én sinusryggforstørrelsesprosedyre og få odontulismen gjenopprettet med et implantatstøttet kortspenn. eller langspennende fast bro. Hver pasient kan ha opptil to tilfeller inkludert i studien dersom de skulle trenge bilateral sinusforstørrelse ved bruk av unilaterale brorestaureringer på hver side.
Hver pasient (eller side hvis det er et bilateralt tilfelle) vil bli tilfeldig tilordnet en av to grupper: Behandlingsgruppe 1 (test) tilfeller vil ha implantater plassert i sinushulen under transplantatforstørrelsesprosedyren. Behandlingsgruppe 2 (kontroll) vil ha en sinusløftforstørrelse og implantatplassering i dette området vil finne sted etter fire måneders transplantatheling. For begge grupper vil implantatene være nedsenket og gis fire måneders tilheling før andre trinns kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn og alle raser over 18 år
- Pasienter som allerede har besluttet å forsterke en eller begge maksillære bihuler med det formål å plassere tannimplantater i en maksillær rygg som ikke er mindre enn 3 mm høy og ikke større enn 5 mm i høyden
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
- Pasienter må godta å bli evaluert for hvert studiebesøk, spesielt det årlige oppfølgingsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med >10 sigaretter per dag røykevaner.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
- Behandling med terapeutisk stråling mot hodet de siste 12 månedene.
- Pasienter som er gravide ved screeningbesøket.
- Pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannimplantat (Osseotite)
Tannimplantater plassert samtidig med graftforsterkende materiale.
|
Tannimplantat i rotformet titan
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tannimplantater plassert i graftforsterkningsmateriale som har fire måneder på seg til å gro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantater ikke mobile (feiler ikke) ved slutten av 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Alle overlevende implantater ved slutten av studiet (3 år)
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Tap (målt verdi av beinnivå rundt tannimplantatet)
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomsnittlig målt bentap (endring fra baseline) for hvert implantat plassert ved 3 års siste tidsramme
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .