Účinnost manuální terapie u pacientů s bolestí krku. (NECKproject)
Efektivita manuální terapie a fyzikální terapie u pacientů se subakutní a chronickou nespecifickou bolestí krku. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Východiska studie: Manuální terapie aplikovaná u pacientů s nespecifickou bolestí krku byla několikrát zkoumána, a to jak v mezinárodním, tak v národním měřítku. V Nizozemsku existují různé typy manuální terapie. Manuální terapie, jak je praktikována na Utrechtské škole, nebyla předmětem randomizované kontrolované studie. Je potřeba vyhodnotit účinnost tohoto typu manuální terapie.
Cíl studie: Tato studie bude zkoumat účinnost manuální terapie v krátkodobém a dlouhodobém horizontu až do 52 týdnů u pacientů s (sub)akutní (minimálně dva týdny) a chronickou (maximálně 52 týdnů) od poslední epizody bolesti krku . Funkční stav, bolest a celkový vnímaný účinek jsou výsledné proměnné.
Uspořádání studie: Studie je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Populace studie: Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s bolestí krku po dobu nejméně dvou týdnů.
Intervence: Experimentální skupina bude léčena manuální terapií po dobu šesti týdnů. Kontrolní skupina bude léčena fyzikální terapií (obvyklá péče) rovněž po dobu šesti týdnů.
Primární parametry studie / výsledek studie: Budou aplikovány globální vnímaný efekt (GPE) a index postižení krku (NDI-DV ).
Parametry sekundární studie / výsledek studie: Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a SF36 (Kvalita života). Bude také měřen multidimenzionální zdravotní místo kontroly (MHLC), dotazník důvěryhodnosti/očekávání, dotazník o přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ-DLV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobné informace o manuální terapii podle Utrechtské školní manuální terapie (MTU)
MTU je založena na posouzení pacientovy individuální preference fungování dokumentací a interpretací jejich přirozené asymetrie v anatomické formě, držení těla a pohybech. Byla specifikována normální asymetrie a variabilita lidské formy a pohybové funkce. Asymetrické formy mohou souviset s funkcí asymetrického pohybu.
Kromě obecné diagnostiky se MTU vyznačuje specifickou diagnostikou. Pomocí této specifické manuálně-terapeutické analýzy je sestavena individuální preference funkčního modelu pacienta prostřednictvím analýzy a interpretace individuální asymetrie formy, držení těla a pohybu. Některá vysvětlení měření a pohybů jsou: (preferováno) ruční skládání; (preferováno) skládání paží; které oko je mistrovské oko; použití nohou při (preferovaném) kopání do míče. Účelem je zde popsat optimální směr a polohu os pohybu pro všechny klouby podle tohoto modelu.
Při sestavování tohoto modelu se nejprve posuzují jednotlivé vlastnosti (řada preferovaných pohybů, řada asymetrických aspektů držení těla a formy). Dokumentace, zápis a interpretace těchto charakteristik probíhá podle protokolu.
Cílem MTU je optimalizovat umístění pohybových os v kloubech. K dosažení tohoto cíle se opakovaně provádějí trojrozměrné pohyby v kloubech. Pro účelné úplné umístění pohybových os by měl terapeut (opakovaně) provádět pasivní pohyby kloubů s nízkou rychlostí a vysokou přesností. Kromě vyšetření individuální preference pohybu se provádí průzkumné vyšetření k rozpoznání případných červených vlajek a stanovení indikace léčby.
Léčba je založena na preferovaných pohybech zjištěných u pacienta a interpretaci podle protokolu těchto pohybů, nikoli na stížnostech pacienta. Provádí se pasivními kloubními pohyby v páteřních kloubech a kloubech končetin. Během tohoto procesu jsou pečlivě sledována fyziologická omezení kloubů; nebudou aplikovány tahové nebo vysokorychlostní pohyby, jak tomu může být u jiných forem manuální terapie.
Diagnostické vyšetření ostatních forem manuální terapie se zaměřuje na kloubní funkci, stabilitu, pohybové vzorce, rozsah pohybu a závažnost poruch. K diagnostice obtíží pacientů se využívá palpace pasivních akcesorních a pasivních intervertebrálních pohybů. Výsledky poskytují informace o citlivosti (bolest), omezeném mezisegmentovém pohybu (ztuhlost) a spasmu (svalové napětí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3300 VB
- NECKproject.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nejméně dvoutýdenní bolestí krku
- Poslední epizoda začíná maximálně před rokem
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Pacient je ochoten podstoupit léčbu
- Bolest krku je mechanická a může být vyvolána pohyby nebo držením krku
- Bolest krku je hlavním problémem k léčbě
- Bolest krku může také způsobit bolest v horní části paže nebo cervikogenní bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- Vzhled "červených vlajek"
- Cervikální chirurgie v minulosti
- Těhotenství
- Trauma krční páteře
- Zdravotní stav může narušit léčbu nebo znemožnit léčbu.
- Nedostatečné porozumění holandským dotazníkům
- Absolvování léčby, jako je fyzikální terapie, manuální terapie, osteopatie, chiropraxe, akupunktura, další typy cvičební terapie během posledních tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 Manuální terapie Utrecht
Manuální terapie Utrecht (MTU) Během první konzultace se manuální terapeut ptá na stížnosti pacienta. Manuální terapeut provádí řadu měření podle protokolu. Během léčby provádí manuální terapeut preferované pohyby v kloubech pacienta. Ošetřovací techniky používané manuálním terapeutem jsou velmi jemné mobilizace, bez vysokorychlostních tahových technik a jsou obecně nebolestivé. V Manual Therapy Utrecht (MTU) je běžné poskytovat rady a doporučovat cvičení. Ošetření trvá 30 až 60 minut (opakuje se po jednom až dvou týdnech). Maximální počet relací je šest. Manuální terapeut má minimálně pětiletou pracovní praxi. |
Manuální terapie (6 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Fyzikální terapie - cvičební terapie
Fyzioterapeut provádí funkční vyšetření související se stížností. Léčba se skládá z aktivního cvičení, manuální trakce nebo strečinku a masáže. Cílem aktivního cvičení je zlepšení síly, pohyblivosti a pohybové koordinace. Specifické mobilizační techniky nejsou součástí fyzioterapeutické léčby. Léčebná sezení probíhají maximálně dvakrát týdně s maximálně devíti sezeními (cca 30 minut) s minimálně dvaceti minutami aktivní pohybové terapie v kombinaci s instruktáží. Aby se předešlo překrývání s MTU (experimentální rameno), jsou vybíráni fyzioterapeuti, kteří nejsou (rovněž) vyškoleni jako manuální terapeuti nebo s tímto vzděláváním začali. Fyzioterapeut má nejméně pět let praxe. |
Fyzikální terapie (šest týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE), index postižení krku (NDI-DV)
Časové okno: 0-3-7-13-26-52 týdnů
|
0-3-7-13-26-52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) nebo číselná stupnice hodnocení (NRS) pro bolest a SF36 (kvalita života). Multidimenzionální zdravotní místo kontroly (MHLC), důvěryhodnost/očekávání, Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ-DLV)
Časové okno: 0-3-7-13-26-52 týdnů
|
0-3-7-13-26-52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rob Oostendorp, Prof. dr., UMC St Radboud, IQ healthcare, Nijmegen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Groeneweg R, Haanstra T, Bolman CAW, Oostendorp RAB, van Tulder MW, Ostelo RWJG. Treatment success in neck pain: The added predictive value of psychosocial variables in addition to clinical variables. Scand J Pain. 2017 Jan;14:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Groeneweg R, van Assen L, Kropman H, Leopold H, Mulder J, Smits-Engelsman BCM, Ostelo RWJG, Oostendorp RAB, van Tulder MW. Manual therapy compared with physical therapy in patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2017 Apr 28;25:12. doi: 10.1186/s12998-017-0141-3. eCollection 2017.
- van Dongen JM, Groeneweg R, Rubinstein SM, Bosmans JE, Oostendorp RA, Ostelo RW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of manual therapy versus physiotherapy in patients with sub-acute and chronic neck pain: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2087-96. doi: 10.1007/s00586-016-4526-0. Epub 2016 Mar 21.
- Groeneweg R, Kropman H, Leopold H, van Assen L, Mulder J, van Tulder MW, Oostendorp RA. The effectiveness and cost-evaluation of manual therapy and physical therapy in patients with sub-acute and chronic non specific neck pain. Rationale and design of a Randomized Controlled Trial (RCT). BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 24;11:14. doi: 10.1186/1471-2474-11-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL21128.091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .