- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713843
Eficácia da Terapia Manual em Pacientes com Dor Cervical. (NECKproject)
Efetividade da Terapia Manual e da Fisioterapia em Pacientes com Cervicalgia Inespecífica Subaguda e Crônica. Um estudo controlado randomizado.
Contexto do estudo: A Terapia Manual aplicada a pacientes com cervicalgia inespecífica tem sido investigada diversas vezes, tanto internacional quanto nacionalmente. Na Holanda existem diferentes tipos de tratamento de terapia manual. A Terapia Manual, praticada na Escola de Utrecht, não foi submetida a um estudo randomizado controlado. Existe a necessidade de avaliar a eficácia deste tipo de terapia manual.
Objetivo do estudo: Este estudo investigará a eficácia da Terapia Manual a curto e longo prazo até 52 semanas em pacientes com (sub)aguda (mínimo de duas semanas) e crônica (máximo de 52 semanas) desde o último episódio de cervicalgia . Estado funcional, dor e efeito global percebido são as variáveis de resultado.
Desenho do estudo: O estudo é um ensaio controlado randomizado cego único.
População do estudo: Homens e mulheres de 18 a 70 anos com dor no pescoço por pelo menos duas semanas.
Intervenção: O grupo experimental será tratado com terapia manual por um período de seis semanas. O grupo controle será tratado com fisioterapia (cuidados habituais) também por um período de seis semanas.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo: Serão aplicados o Efeito Percebido Global (GPE) e o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI-DV).
Parâmetros do estudo secundário / resultado do estudo: Escala Visual Analógica (VAS) para dor e SF36 (Qualidade de vida). Também serão medidos o Lócus de Controle Multidimensional em Saúde (MHLC ), Questionário de Credibilidade/Expectancy, Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ-DLV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações detalhadas sobre a Terapia Manual de acordo com a Utrecht School Manual Therapy (MTU)
O MTU é baseado na avaliação da preferência individual de funcionamento do paciente, documentando e interpretando sua assimetria natural na forma anatômica, postura e movimentos. A assimetria normal e a variabilidade da forma humana e função de movimento foram especificadas. As formas assimétricas podem estar relacionadas com a função de movimento assimétrico.
Além dos diagnósticos gerais, o MTU é caracterizado por diagnósticos específicos. Por meio dessa análise manual-terapêutica específica é traçada a preferência individual de modelo de funcionamento do paciente por meio da análise e interpretação da assimetria individual na forma, postura e movimento. Algumas explicações das medidas e movimentos são: (preferencial) dobragem manual; (preferencial) braço dobrado; qual olho é o olho mestre; uso da perna em (preferencial) chute de uma bola. O objetivo aqui é descrever a direção e a posição ideais dos eixos de movimento para todas as articulações de acordo com este modelo.
Ao compor este modelo, em primeiro lugar, as características individuais (uma série de movimentos preferidos, uma série de aspectos assimétricos de postura e forma) são avaliadas. A documentação, anotação e interpretação dessas características ocorrem de acordo com um protocolo.
O objetivo do MTU é otimizar o posicionamento dos eixos de movimento nas articulações. Para conseguir isso, movimentos tridimensionais nas articulações são executados repetidamente. Para posicionar completamente os eixos de movimento, o terapeuta deve (repetidamente) realizar movimentos articulares passivos com baixa velocidade e alta precisão. Além de examinar a preferência individual de movimento, o exame exploratório é realizado para reconhecer possíveis bandeiras vermelhas e determinar a indicação do tratamento.
O tratamento é baseado nos movimentos preferidos encontrados no paciente e na interpretação de acordo com o protocolo desses movimentos e não na queixa do paciente. É executado aplicando movimentos articulares passivos nas articulações da coluna vertebral e nas articulações das extremidades. Durante este processo, as limitações articulares fisiológicas são cuidadosamente observadas; movimentos de tração ou alta velocidade não serão aplicados, como pode ser o caso em outras formas de terapia manual.
O exame diagnóstico de outras formas de terapia manual concentra-se na função articular, estabilidade, padrões de movimento, amplitude de movimento e gravidade dos distúrbios. Para diagnosticar as queixas do paciente, utiliza-se a palpação dos acessórios passivos e os movimentos intervertebrais passivos. Os resultados fornecem informações sobre sensibilidade (dor), movimento intersegmentar restrito (rigidez) e espasmo (tensão muscular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3300 VB
- NECKproject.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos duas semanas de dor no pescoço
- Último episódio começa no máximo um ano atrás
- Idade entre 18 e 70 anos
- O paciente está disposto a se submeter ao tratamento
- A dor no pescoço é mecânica e pode ser provocada por movimentos ou posturas do pescoço
- Dor no pescoço é o principal problema a tratar
- A dor no pescoço também pode causar dor na parte superior do braço ou dores de cabeça cervicogênicas
Critério de exclusão:
- Aparecimento de "bandeiras vermelhas"
- Cirurgia cervical no passado
- Gravidez
- trauma de chicotada
- Problemas de saúde podem atrapalhar o tratamento ou impossibilitar a realização do tratamento.
- Não há compreensão suficiente dos questionários holandeses
- Submetidos a tratamentos como fisioterapia, terapia manual, osteopatia, quiropraxia, acupuntura, outros tipos de terapia de exercícios durante os últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 Terapia Manual Utrecht
Terapia Manual Utrecht (MTU) Durante a primeira consulta, o terapeuta manual pergunta sobre as queixas do paciente. O terapeuta manual realiza uma série de medições de acordo com o protocolo. Durante o tratamento, os movimentos preferidos são executados pelo terapeuta manual nas articulações do paciente. As técnicas de tratamento utilizadas pelo terapeuta manual são mobilizações muito suaves, sem técnicas de impulso de alta velocidade e geralmente indolores. Na Terapia Manual Utrecht (MTU) é comum dar conselhos e recomendar exercícios. Uma sessão de tratamento dura entre 30 e 60 minutos (repetida após uma ou duas semanas). O número máximo de sessões é seis. O terapeuta manual tem um mínimo de cinco anos de experiência profissional. |
Terapia Manual (6 semanas).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 Fisioterapia - Terapia de Exercício
O fisioterapeuta realiza um exame funcional relacionado à queixa. O tratamento consiste em exercícios ativos, tração manual ou alongamento e massagem. Os objetivos dos exercícios ativos são a melhoria da força, mobilidade e coordenação do movimento. Técnicas específicas de mobilização não fazem parte do tratamento fisioterapêutico. As sessões de tratamento ocorrem não mais do que duas vezes por semana com um máximo de nove sessões (aproximadamente 30 minutos) com um mínimo de vinte minutos de terapia de exercícios ativos combinados com instrução. Para evitar a sobreposição com o MTU (braço experimental), são selecionados fisioterapeutas que não são (também) treinados como terapeutas manuais ou que iniciaram essa educação. O fisioterapeuta tem pelo menos cinco anos de experiência profissional. |
Fisioterapia (seis semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito Percebido Global (GPE), índice de incapacidade do pescoço (NDI-DV)
Prazo: 0-3-7-13-26-52 semanas
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0-3-7-13-26-52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) ou Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor e SF36 (Qualidade de vida). Lócus de Controle de Saúde Multidimensional (MHLC), credibilidade/expectativa, Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ-DLV)
Prazo: 0-3-7-13-26-52 semanas
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0-3-7-13-26-52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rob Oostendorp, Prof. dr., UMC St Radboud, IQ healthcare, Nijmegen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groeneweg R, Haanstra T, Bolman CAW, Oostendorp RAB, van Tulder MW, Ostelo RWJG. Treatment success in neck pain: The added predictive value of psychosocial variables in addition to clinical variables. Scand J Pain. 2017 Jan;14:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Groeneweg R, van Assen L, Kropman H, Leopold H, Mulder J, Smits-Engelsman BCM, Ostelo RWJG, Oostendorp RAB, van Tulder MW. Manual therapy compared with physical therapy in patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2017 Apr 28;25:12. doi: 10.1186/s12998-017-0141-3. eCollection 2017.
- van Dongen JM, Groeneweg R, Rubinstein SM, Bosmans JE, Oostendorp RA, Ostelo RW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of manual therapy versus physiotherapy in patients with sub-acute and chronic neck pain: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2087-96. doi: 10.1007/s00586-016-4526-0. Epub 2016 Mar 21.
- Groeneweg R, Kropman H, Leopold H, van Assen L, Mulder J, van Tulder MW, Oostendorp RA. The effectiveness and cost-evaluation of manual therapy and physical therapy in patients with sub-acute and chronic non specific neck pain. Rationale and design of a Randomized Controlled Trial (RCT). BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 24;11:14. doi: 10.1186/1471-2474-11-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL21128.091
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