Effektiviteten af manuel terapi hos patienter med nakkesmerter. (NECKproject)
Effektiviteten af manuel terapi og fysioterapi hos patienter med subakutte og kroniske ikke-specifikke nakkesmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Baggrund for undersøgelsen: Manuel terapi anvendt til patienter med uspecifikke nakkesmerter er blevet undersøgt flere gange, både internationalt og nationalt. I Holland findes forskellige former for manuel terapibehandling. Manuel terapi, som praktiseret under Utrecht-skolen, har ikke været genstand for et randomiseret kontrolleret forsøg. Der er behov for at evaluere effektiviteten af denne type manuel terapi.
Formålet med undersøgelsen: Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af manuel terapi på kort og lang sigt op til 52 uger hos patienter med (sub)akutte (mindst to uger) og kroniske (maksimalt 52 uger) siden sidste episode med nakkesmerter . Funktionel tilstand, smerte og global opfattet effekt er udfaldsvariablerne.
Studiedesign: Studiet er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år med nakkesmerter i mindst to uger.
Intervention: Forsøgsgruppen vil blive behandlet med manuel terapi i en periode på seks uger. Kontrolgruppen vil blive behandlet med fysioterapi (sædvanlig pleje) også i en periode på seks uger.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Global Perceived Effect (GPE) og Neck disability index (NDI-DV ) vil blive anvendt.
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og SF36 (Quality of Life). Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), Credibility/Expectancy Questionnaire, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-DLV) vil også blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret information om Manuel Terapi ifølge Utrecht School Manual Therapy (MTU)
MTU tager udgangspunkt i at vurdere patientens individuelle præference for funktion ved at dokumentere og fortolke deres naturlige asymmetri i anatomisk form, kropsholdning og bevægelser. Den normale asymmetri og variabilitet af menneskelig form og bevægelsesfunktion er blevet specificeret. Asymmetriske former kan relateres til den asymmetriske bevægelsesfunktion.
Udover den generelle diagnostik er MTU karakteriseret ved specifik diagnostik. Ved hjælp af denne specifikke manuel-terapeutiske analyse opstilles patientens individuelle præference for funktionsmodel gennem analyse og fortolkning af den individuelle asymmetri i form, kropsholdning og bevægelse. Nogle forklaringer på målene og bevægelserne er: (foretrukken) håndfoldning; (foretrukken) armfoldning; hvilket øje er mesterøje; benbrug ved (foretrukken) spark af en bold. Formålet her er at beskrive den optimale retning og position af bevægelsesakser for alle led i henhold til denne model.
Ved sammensætning af denne model vurderes først de individuelle karakteristika (en række foretrukne bevægelser, en række asymmetriske aspekter af kropsholdning og form). Dokumentation, notation og fortolkning af disse karakteristika foregår efter en protokol.
Formålet med MTU er at optimere placeringen af bevægelsesakser i leddene. For at opnå dette udføres tredimensionelle bevægelser i leddene gentagne gange. For fuldt ud at placere bevægelsesakserne skal terapeuten (gentagne gange) udføre passive ledbevægelser med lav hastighed og høj nøjagtighed. Udover at undersøge den individuelle præference for bevægelse, udføres en eksplorativ undersøgelse for at genkende mulige røde flag og for at bestemme behandlingsindikationen.
Behandlingen er baseret på foretrukne bevægelser fundet hos patienten og fortolkningen i henhold til protokollen for disse bevægelser og ikke på patientens klage. Det udføres ved at anvende passive artikulære bevægelser i spinalleddene og ekstremiteternes led. Under denne proces observeres fysiologiske ledbegrænsninger nøje; trækkraft eller højhastighedsbevægelser vil ikke blive anvendt, som det kan være tilfældet i andre former for manuel terapi.
Den diagnostiske undersøgelse af andre former for manuel terapi fokuserer på ledfunktion, stabilitet, bevægelsesmønstre, bevægelighed og sværhedsgraden af lidelser. For at diagnosticere patientens klager anvendes palpation af passivt tilbehør og passive intervertebrale bevægelser. Resultaterne giver information om ømhed (smerte), begrænset intersegmental bevægelse (stivhed) og spasmer (muskelspændinger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3300 VB
- NECKproject.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst to ugers nakkesmerter
- Sidste afsnit starter for højst et år siden
- Alder mellem 18 og 70 år
- Patienten er villig til at gennemgå behandlingen
- Nakkesmerter er mekaniske og kan fremkaldes af bevægelser eller stillinger i nakken
- Nakkesmerter er det største problem at behandle
- Nakkesmerter kan også give smerter i overarmen eller cervikogen hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Udseende af "røde flag"
- Cervikal kirurgi i fortiden
- Graviditet
- Piskesmæld traume
- Helbredsmæssige forhold med kan forstyrre behandlingen eller gøre det umuligt at gennemgå behandlingen.
- Ikke nok forståelse for de hollandske spørgeskemaer
- Gennemgået behandlinger som fysioterapi, manuel terapi, osteopati, kiropraktik, akupunktur, andre former for træningsterapi i løbet af de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 Manuel Terapi Utrecht
Manuel Terapi Utrecht (MTU) Under den første konsultation forespørger manuelterapeuten om patientens klager. Manuelterapeuten udfører en række målinger efter protokol. Under behandlingen udføres foretrukne bevægelser af manuel terapeut i patientens led. De behandlingsteknikker, som manuelterapeuten anvender, er meget blide mobiliseringer, uden højhastighedstrykteknikker og er generelt smertefri. I Manuel Terapi Utrecht (MTU) er det almindeligt at give råd og anbefale øvelser. En behandlingssession varer mellem 30 og 60 minutter (gentages efter en eller to uger). Det maksimale antal sessioner er seks. Manuelterapeuten har minimum fem års erhvervserfaring. |
Manuel terapi (6 uger).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Fysioterapi - Træningsterapi
Fysioterapeuten foretager en klagerelateret funktionsundersøgelse. Behandlingen består af aktive øvelser, manuel trækkraft eller udstrækning og massage. Formålet med aktive øvelser er forbedring af styrke, mobilitet og bevægelseskoordination. Specifikke mobiliseringsteknikker er ikke en del af fysioterapeutisk behandling. Behandlingssessioner finder ikke sted mere end to gange om ugen med maksimalt ni sessioner (ca. 30 minutter) med minimum tyve minutter på aktiv træningsterapi kombineret med instruktion. For at forhindre overlapning med MTU (eksperimentel arm) udvælges fysioterapeuter, som ikke (også) er uddannet som manuel terapeut eller har påbegyndt denne uddannelse. Fysioterapeuten har mindst fem års erhvervserfaring. |
Fysioterapi (seks uger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE), Nakkehandicapindeks (NDI-DV )
Tidsramme: 0-3-7-13-26-52 uger
|
0-3-7-13-26-52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) for smerte og SF36 (Livskvalitet). Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), troværdighed/forventning, Fear Avoidance Beliefs Questionaire (FABQ-DLV)
Tidsramme: 0-3-7-13-26-52 uger
|
0-3-7-13-26-52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rob Oostendorp, Prof. dr., UMC St Radboud, IQ healthcare, Nijmegen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Groeneweg R, Haanstra T, Bolman CAW, Oostendorp RAB, van Tulder MW, Ostelo RWJG. Treatment success in neck pain: The added predictive value of psychosocial variables in addition to clinical variables. Scand J Pain. 2017 Jan;14:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Groeneweg R, van Assen L, Kropman H, Leopold H, Mulder J, Smits-Engelsman BCM, Ostelo RWJG, Oostendorp RAB, van Tulder MW. Manual therapy compared with physical therapy in patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2017 Apr 28;25:12. doi: 10.1186/s12998-017-0141-3. eCollection 2017.
- van Dongen JM, Groeneweg R, Rubinstein SM, Bosmans JE, Oostendorp RA, Ostelo RW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of manual therapy versus physiotherapy in patients with sub-acute and chronic neck pain: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2087-96. doi: 10.1007/s00586-016-4526-0. Epub 2016 Mar 21.
- Groeneweg R, Kropman H, Leopold H, van Assen L, Mulder J, van Tulder MW, Oostendorp RA. The effectiveness and cost-evaluation of manual therapy and physical therapy in patients with sub-acute and chronic non specific neck pain. Rationale and design of a Randomized Controlled Trial (RCT). BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 24;11:14. doi: 10.1186/1471-2474-11-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL21128.091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .