- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00713843
Skuteczność terapii manualnej u pacjentów z bólem szyi. (NECKproject)
Skuteczność terapii manualnej i fizykoterapii u pacjentów z podostrym i przewlekłym niespecyficznym bólem szyi. Randomizowana kontrolowana próba.
Tło badania: Terapia manualna stosowana u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi była wielokrotnie badana, zarówno w skali międzynarodowej, jak i krajowej. W Holandii istnieją różne rodzaje terapii manualnej. Terapia manualna, praktykowana w Szkole Utrechckiej, nie była przedmiotem randomizowanego, kontrolowanego badania. Istnieje potrzeba oceny skuteczności tego rodzaju terapii manualnej.
Cel badania: Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności Terapii Manualnej w krótkim i długim okresie do 52 tygodni u pacjentów z (sub)ostrym (minimum dwa tygodnie) i przewlekłym (maksymalnie 52 tygodnie) od ostatniego epizodu bólu szyi . Zmiennymi wynikowymi są stan funkcjonalny, ból i globalny postrzegany efekt.
Projekt badania: Badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą.
Badana populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z bólem szyi od co najmniej dwóch tygodni.
Interwencja: Grupa eksperymentalna będzie leczona terapią manualną przez okres sześciu tygodni. Grupa kontrolna będzie leczona fizykoterapią (zwykła opieka) również przez okres sześciu tygodni.
Główne parametry badania/wynik badania: zostaną zastosowane globalne postrzegane skutki (GPE) i wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI-DV).
Parametry/wynik badania drugorzędowego: wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu i SF36 (jakość życia). Zmierzone zostaną również Wielowymiarowe Umiejscowienie Kontroli Zdrowia (MHLC), Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań, Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ-DLV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe informacje na temat Terapii Manualnej według Szkoły Terapii Manualnej w Utrechcie (MTU)
MTU opiera się na ocenie indywidualnych preferencji funkcjonowania pacjenta poprzez udokumentowanie i interpretację jego naturalnej asymetrii w budowie anatomicznej, postawie i ruchach. Określono normalną asymetrię i zmienność kształtu i funkcji ruchowej człowieka. Formy asymetryczne można powiązać z asymetryczną funkcją ruchu.
Oprócz diagnostyki ogólnej MTU charakteryzuje się diagnostyką szczegółową. Za pomocą tej swoistej analizy manualno-terapeutycznej ustalane są indywidualne preferencje modelu funkcjonowania pacjenta poprzez analizę i interpretację indywidualnej asymetrii w sylwetce, postawie i ruchu. Niektóre wyjaśnienia pomiarów i ruchów to: (preferowane) składanie ręczne; (preferowane) składanie ramion; które oko jest głównym okiem; używanie nóg w (preferowanym) kopaniu piłki. Celem jest opisanie optymalnego kierunku i położenia osi ruchu dla wszystkich stawów według tego modelu.
Podczas komponowania tego modelu oceniane są w pierwszej kolejności cechy indywidualne (liczba preferowanych ruchów, szereg asymetrycznych aspektów postawy i formy). Dokumentacja, zapis i interpretacja tych cech odbywa się zgodnie z protokołem.
Celem MTU jest optymalizacja ustawienia osi ruchu w stawach. Aby to osiągnąć, wykonuje się wielokrotnie trójwymiarowe ruchy w stawach. Aby celowo w pełni ustawić osie ruchu, terapeuta powinien (wielokrotnie) wykonywać bierne ruchy stawów z małą prędkością i dużą dokładnością. Oprócz zbadania indywidualnych preferencji ruchu przeprowadza się badanie eksploracyjne w celu rozpoznania ewentualnych sygnałów ostrzegawczych i określenia wskazań do leczenia.
Leczenie opiera się na stwierdzonych u pacjenta preferowanych ruchach i interpretacji zgodnie z protokołem tych ruchów, a nie na dolegliwościach pacjenta. Wykonuje się ją poprzez zastosowanie biernych ruchów stawowych w stawach kręgosłupa i stawach kończyn. Podczas tego procesu uważnie obserwuje się fizjologiczne ograniczenia stawów; nie będą stosowane ruchy trakcyjne lub z dużą prędkością, jak może to mieć miejsce w innych formach terapii manualnej.
Badanie diagnostyczne innych form terapii manualnej koncentruje się na czynności stawów, stabilności, wzorcach ruchowych, zakresie ruchomości oraz nasileniu zaburzeń. Do diagnozowania dolegliwości pacjentów stosuje się badanie palpacyjne akcesoriów biernych oraz biernych ruchów międzykręgowych. Wyniki dostarczają informacji na temat tkliwości (bólu), ograniczonego ruchu międzysegmentalnego (sztywność) i skurczu (napięcia mięśni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3300 VB
- NECKproject.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej dwoma tygodniami bólu szyi
- Ostatni odcinek zaczyna się maksymalnie rok temu
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjent wyraża chęć poddania się zabiegowi
- Ból szyi jest mechaniczny i może być wywołany ruchami lub postawami szyi
- Ból szyi jest głównym problemem do leczenia
- Ból szyi może również powodować ból w ramieniu lub szyjnopochodne bóle głowy
Kryteria wyłączenia:
- Pojawienie się „czerwonych flag”
- Chirurgia szyjki macicy w przeszłości
- Ciąża
- Uraz kręgosłupa szyjnego
- Warunki zdrowotne mogą zakłócić leczenie lub uniemożliwić poddanie się leczeniu.
- Niewystarczające zrozumienie holenderskich kwestionariuszy
- Przebywanie zabiegów takich jak fizjoterapia, terapia manualna, osteopatia, chiropraktyka, akupunktura, inne rodzaje terapii ruchowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 Terapia Manualna Utrecht
Terapia Manualna Utrecht (MTU) Podczas pierwszej konsultacji terapeuta manualny pyta o dolegliwości pacjenta. Terapeuta manualny przeprowadza szereg pomiarów zgodnie z protokołem. Podczas zabiegu preferowane ruchy wykonywane są przez terapeutę manualnego w stawach pacjenta. Techniki lecznicze stosowane przez terapeutę manualnego to bardzo delikatne mobilizacje, bez technik pchnięć o dużej prędkości i generalnie bezbolesne. W Terapii Manualnej Utrecht (MTU) powszechne jest udzielanie porad i zalecanie ćwiczeń. Sesja terapeutyczna trwa od 30 do 60 minut (powtórzona po jednym lub dwóch tygodniach). Maksymalna liczba sesji to sześć. Terapeuta manualny posiada minimum pięcioletni staż pracy. |
Terapia Manualna (6 tygodni).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Fizjoterapia - Terapia ruchowa
Fizjoterapeuta przeprowadza badanie funkcji pod kątem dolegliwości. Leczenie polega na ćwiczeniach czynnych, trakcji manualnej lub rozciąganiu oraz masażu. Celem ćwiczeń czynnych jest poprawa siły, mobilności i koordynacji ruchowej. Specyficzne techniki mobilizacyjne nie są częścią postępowania fizjoterapeutycznego. Sesje lecznicze odbywają się nie częściej niż dwa razy w tygodniu i maksymalnie dziewięć sesji (około 30 minut) z minimum dwudziestominutową aktywną terapią ruchową połączoną z instruktażem. Aby zapobiec pokrywaniu się z MTU (ramię eksperymentalne), wybierani są fizjoterapeuci, którzy nie są (również) przeszkoleni jako terapeuci manualni lub rozpoczęli tę edukację. Fizjoterapeuta posiada co najmniej pięcioletni staż pracy. |
Fizjoterapia (sześć tygodni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI-DV)
Ramy czasowe: 0-3-7-13-26-52 tygodnie
|
0-3-7-13-26-52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) lub Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu i SF36 (jakość życia). Wielowymiarowe umiejscowienie kontroli zdrowia (MHLC), wiarygodność/oczekiwanie, Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ-DLV)
Ramy czasowe: 0-3-7-13-26-52 tygodnie
|
0-3-7-13-26-52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rob Oostendorp, Prof. dr., UMC St Radboud, IQ healthcare, Nijmegen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Groeneweg R, Haanstra T, Bolman CAW, Oostendorp RAB, van Tulder MW, Ostelo RWJG. Treatment success in neck pain: The added predictive value of psychosocial variables in addition to clinical variables. Scand J Pain. 2017 Jan;14:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Groeneweg R, van Assen L, Kropman H, Leopold H, Mulder J, Smits-Engelsman BCM, Ostelo RWJG, Oostendorp RAB, van Tulder MW. Manual therapy compared with physical therapy in patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2017 Apr 28;25:12. doi: 10.1186/s12998-017-0141-3. eCollection 2017.
- van Dongen JM, Groeneweg R, Rubinstein SM, Bosmans JE, Oostendorp RA, Ostelo RW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of manual therapy versus physiotherapy in patients with sub-acute and chronic neck pain: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2087-96. doi: 10.1007/s00586-016-4526-0. Epub 2016 Mar 21.
- Groeneweg R, Kropman H, Leopold H, van Assen L, Mulder J, van Tulder MW, Oostendorp RA. The effectiveness and cost-evaluation of manual therapy and physical therapy in patients with sub-acute and chronic non specific neck pain. Rationale and design of a Randomized Controlled Trial (RCT). BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 24;11:14. doi: 10.1186/1471-2474-11-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL21128.091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .