- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00713843
Efectividad de la Terapia Manual en Pacientes con Dolor de Cuello. (NECKproject)
Efectividad de la Terapia Manual y la Fisioterapia en Pacientes con Dolor de Cuello Inespecífico Subagudo y Crónico. Un ensayo controlado aleatorio.
Antecedentes del estudio: La Terapia Manual aplicada a pacientes con dolor de cuello inespecífico ha sido investigada en varias ocasiones, tanto a nivel internacional como nacional. En los Países Bajos existen diferentes tipos de tratamiento de terapia manual. La Terapia Manual, tal como se practica en la Escuela de Utrecht, no ha sido objeto de un ensayo controlado aleatorio. Existe la necesidad de evaluar la efectividad de este tipo de terapia manual.
Objetivo del estudio: Este ensayo investigará la efectividad de la Terapia Manual a corto y largo plazo hasta 52 semanas en pacientes con (sub) agudo (mínimo dos semanas) y crónico (máximo 52 semanas) desde el último episodio de dolor de cuello. . El estado funcional, el dolor y el efecto global percibido son las variables de resultado.
Diseño del estudio: El estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Población de estudio: hombres y mujeres de 18 a 70 años con dolor de cuello durante al menos dos semanas.
Intervención: El grupo experimental será tratado con terapia manual por un período de seis semanas. El grupo de control será tratado con fisioterapia (atención habitual) también durante un período de seis semanas.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio: se aplicará el efecto percibido global (GPE) y el índice de discapacidad del cuello (NDI-DV).
Parámetros de estudio secundarios/resultado del estudio: Escala Visual Analógica (EVA) de dolor y SF36 (Calidad de vida). También se medirán el Locus de Control de Salud Multidimensional (MHLC), el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas, el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ-DLV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información detallada sobre la Terapia Manual según la Terapia Manual de la Escuela de Utrecht (MTU)
La MTU se basa en evaluar la preferencia individual de funcionamiento del paciente al documentar e interpretar su asimetría natural en forma anatómica, postura y movimientos. Se han especificado la asimetría normal y la variabilidad de la forma humana y la función de movimiento. Las formas asimétricas se pueden relacionar con la función de movimiento asimétrico.
Además de los diagnósticos generales, MTU se caracteriza por diagnósticos específicos. Mediante este análisis manual-terapéutico específico se elabora la preferencia individual del modelo de funcionamiento del paciente mediante el análisis e interpretación de la asimetría individual en forma, postura y movimiento. Algunas explicaciones de las medidas y movimientos son: (preferido) plegado a mano; (preferido) plegado de brazos; qué ojo es el ojo maestro; uso de la pierna en (preferido) patear una pelota. El propósito aquí es describir la dirección y posición óptimas de los ejes de movimiento para todas las articulaciones de acuerdo con este modelo.
Al componer este modelo, en primer lugar se evalúan las características individuales (una serie de movimientos preferidos, una serie de aspectos asimétricos de la postura y la forma). La documentación, anotación e interpretación de estas características se realizan de acuerdo con un protocolo.
El objetivo de MTU es optimizar el posicionamiento de los ejes de movimiento en las articulaciones. Para lograr esto, los movimientos tridimensionales en las articulaciones se ejecutan repetidamente. Para posicionar completamente los ejes de movimiento, el terapeuta debe (repetidamente) realizar movimientos articulares pasivos con baja velocidad y alta precisión. Además de examinar la preferencia individual de movimiento, se realiza un examen exploratorio para reconocer posibles señales de alerta y determinar la indicación del tratamiento.
El tratamiento se basa en los movimientos preferidos encontrados en el paciente y la interpretación según el protocolo de estos movimientos y no en la queja del paciente. Se ejecuta aplicando movimientos articulares pasivos en las articulaciones de la columna vertebral y las articulaciones de las extremidades. Durante este proceso se observan cuidadosamente las limitaciones fisiológicas de las articulaciones; No se aplicarán movimientos de tracción o de alta velocidad, como puede ser el caso en otras formas de terapia manual.
El examen de diagnóstico de otras formas de terapia manual se centra en la función articular, la estabilidad, los patrones de movimiento, la amplitud de movimiento y la gravedad de los trastornos. Para diagnosticar las quejas de los pacientes, se utilizan la palpación de los movimientos intervertebrales pasivos accesorios y pasivos. Los resultados arrojan información sobre sensibilidad (dolor), movimiento intersegmentario restringido (rigidez) y espasmo (tensión muscular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3300 VB
- NECKproject.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos dos semanas de dolor de cuello.
- El último episodio comienza como máximo hace un año.
- Edad entre 18 y 70 años
- El paciente está dispuesto a someterse al tratamiento.
- El dolor de cuello es mecánico y puede ser provocado por movimientos o posturas del cuello.
- El dolor de cuello es el principal problema a tratar
- El dolor de cuello también puede causar dolor en la parte superior del brazo o dolores de cabeza cervicogénicos.
Criterio de exclusión:
- Aparición de "banderas rojas"
- Cirugía cervical en el pasado
- El embarazo
- Traumatismo por latigazo cervical
- Condiciones de salud que puedan perturbar el tratamiento o imposibilitar su realización.
- No hay suficiente comprensión de los cuestionarios holandeses
- Someterse a tratamientos como fisioterapia, terapia manual, osteopatía, quiropráctica, acupuntura, otros tipos de terapia de ejercicio durante los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 Terapia manual Utrecht
Terapia manual Utrecht (MTU) Durante la primera consulta, el terapeuta manual pregunta sobre las quejas del paciente. El terapeuta manual realiza una serie de mediciones según el protocolo. Durante el tratamiento, el terapeuta manual ejecuta los movimientos preferidos en las articulaciones del paciente. Las técnicas de tratamiento utilizadas por el terapeuta manual son movilizaciones muy suaves, sin técnicas de empuje de alta velocidad y en general son indoloras. En Manual Therapy Utrecht (MTU) es común dar consejos y recomendar ejercicios. Una sesión de tratamiento dura entre 30 y 60 minutos (repetida después de una o dos semanas). El número máximo de sesiones es de seis. El terapeuta manual tiene un mínimo de cinco años de experiencia laboral. |
Terapia Manual (6 semanas).
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2 Fisioterapia - Terapia de ejercicios
El fisioterapeuta realiza un examen funcional relacionado con la queja. El tratamiento consiste en ejercicios activos, tracción manual o estiramiento y masaje. Los objetivos de los ejercicios activos son la mejora de la fuerza, la movilidad y la coordinación del movimiento. Las técnicas específicas de movilización no forman parte del tratamiento fisioterapéutico. Las sesiones de tratamiento se llevan a cabo no más de dos veces por semana con un máximo de nueve sesiones (aproximadamente 30 minutos) con un mínimo de veinte minutos de terapia de ejercicio activo combinada con instrucción. Para evitar la superposición con MTU (brazo experimental), se seleccionan fisioterapeutas que no están (tampoco) capacitados como terapeutas manuales o han comenzado esta educación. El fisioterapeuta tiene al menos cinco años de experiencia laboral. |
Fisioterapia (seis semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto percibido global (GPE), índice de discapacidad del cuello (NDI-DV)
Periodo de tiempo: 0-3-7-13-26-52 semanas
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0-3-7-13-26-52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (VAS) o Escala de Valoración Numérica (NRS) para el dolor y SF36 (Calidad de vida). Locus de Control de Salud Multidimensional (MHLC), credibilidad/expectativa, Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ-DLV)
Periodo de tiempo: 0-3-7-13-26-52 semanas
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0-3-7-13-26-52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rob Oostendorp, Prof. dr., UMC St Radboud, IQ healthcare, Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groeneweg R, Haanstra T, Bolman CAW, Oostendorp RAB, van Tulder MW, Ostelo RWJG. Treatment success in neck pain: The added predictive value of psychosocial variables in addition to clinical variables. Scand J Pain. 2017 Jan;14:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Groeneweg R, van Assen L, Kropman H, Leopold H, Mulder J, Smits-Engelsman BCM, Ostelo RWJG, Oostendorp RAB, van Tulder MW. Manual therapy compared with physical therapy in patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2017 Apr 28;25:12. doi: 10.1186/s12998-017-0141-3. eCollection 2017.
- van Dongen JM, Groeneweg R, Rubinstein SM, Bosmans JE, Oostendorp RA, Ostelo RW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of manual therapy versus physiotherapy in patients with sub-acute and chronic neck pain: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2087-96. doi: 10.1007/s00586-016-4526-0. Epub 2016 Mar 21.
- Groeneweg R, Kropman H, Leopold H, van Assen L, Mulder J, van Tulder MW, Oostendorp RA. The effectiveness and cost-evaluation of manual therapy and physical therapy in patients with sub-acute and chronic non specific neck pain. Rationale and design of a Randomized Controlled Trial (RCT). BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 24;11:14. doi: 10.1186/1471-2474-11-14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL21128.091
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