- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00713843
Efficacia della terapia manuale nei pazienti con dolore al collo. (NECKproject)
Efficacia della terapia manuale e della terapia fisica nei pazienti con dolore al collo non specifico subacuto e cronico. Uno studio controllato randomizzato.
Sfondo dello studio: La terapia manuale applicata a pazienti con dolore al collo non specifico è stata studiata più volte, sia a livello internazionale che nazionale. Nei Paesi Bassi esistono diversi tipi di trattamento di terapia manuale. La terapia manuale, come praticata dalla scuola di Utrecht, non è stata oggetto di uno studio controllato randomizzato. È necessario valutare l'efficacia di questo tipo di terapia manuale.
Obiettivo dello studio: questo studio esaminerà l'efficacia della terapia manuale a breve e lungo termine fino a 52 settimane in pazienti con (sub) acuto (minimo due settimane) e cronico (massimo 52 settimane) dall'ultimo episodio di dolore al collo . Stato funzionale, dolore ed effetto globale percepito sono le variabili di esito.
Disegno dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Popolazione in studio: uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore al collo per almeno due settimane.
Intervento: Il gruppo sperimentale sarà trattato con terapia manuale per un periodo di sei settimane. Il gruppo di controllo sarà trattato con terapia fisica (cure usuali) anche per un periodo di sei settimane.
Parametri dello studio primario / risultato dello studio: saranno applicati l'effetto globale percepito (GPE) e l'indice di disabilità del collo (NDI-DV).
Parametri secondari dello studio/esito dello studio: Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore e SF36 (Qualità della vita). Verranno inoltre misurati il Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), il questionario sulla credibilità/aspettativa, il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ-DLV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni dettagliate sulla terapia manuale secondo la Utrecht School Manual Therapy (MTU)
MTU si basa sulla valutazione delle preferenze individuali di funzionamento del paziente documentando e interpretando la loro naturale asimmetria nella forma anatomica, nella postura e nei movimenti. Sono state specificate la normale asimmetria e variabilità della forma umana e della funzione di movimento. Le forme asimmetriche possono essere correlate alla funzione di movimento asimmetrico.
Oltre alla diagnostica generale, MTU è caratterizzata da una diagnostica specifica. Attraverso questa specifica analisi manuale-terapeutica viene elaborata la preferenza individuale del modello di funzionamento del paziente attraverso l'analisi e l'interpretazione dell'asimmetria individuale nella forma, nella postura e nel movimento. Alcune spiegazioni delle misure e dei movimenti sono: (preferito) piegamento a mano; (preferito) ripiegamento delle braccia; quale occhio è l'occhio principale; uso delle gambe nel calcio (preferito) di un pallone. Lo scopo qui è quello di descrivere la direzione ottimale e la posizione degli assi di movimento per tutte le articolazioni secondo questo modello.
Quando si compone questo modello, in primo luogo vengono valutate le caratteristiche individuali (un numero di movimenti preferiti, un numero di aspetti asimmetrici della postura e della forma). La documentazione, la notazione e l'interpretazione di queste caratteristiche avvengono secondo un protocollo.
L'obiettivo di MTU è quello di ottimizzare il posizionamento degli assi di movimento nelle articolazioni. Per raggiungere questo obiettivo, i movimenti tridimensionali nelle articolazioni vengono eseguiti ripetutamente. Per posizionare completamente gli assi del movimento, il terapista deve (ripetutamente) eseguire movimenti articolari passivi con bassa velocità e alta precisione. Oltre all'esame della preferenza individuale di movimento, viene effettuato un esame esplorativo per riconoscere eventuali segnali d'allarme e determinare l'indicazione al trattamento.
Il trattamento si basa sui movimenti preferiti trovati nel paziente e sull'interpretazione secondo il protocollo di questi movimenti e non sul reclamo del paziente. Viene eseguito applicando movimenti articolari passivi nelle articolazioni spinali e nelle articolazioni delle estremità. Durante questo processo si osservano attentamente le limitazioni fisiologiche articolari; non verranno applicati movimenti di trazione o ad alta velocità, come potrebbe essere il caso in altre forme di terapia manuale.
L'esame diagnostico di altre forme di terapia manuale si concentra sulla funzione articolare, sulla stabilità, sui modelli di movimento, sull'ampiezza dei movimenti e sulla gravità dei disturbi. Per diagnosticare i reclami dei pazienti, vengono utilizzate la palpazione dell'accessorio passivo e dei movimenti intervertebrali passivi. I risultati forniscono informazioni su dolorabilità (dolore), movimento intersegmentale limitato (rigidità) e spasmo (tensione muscolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3300 VB
- NECKproject.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno due settimane di dolore al collo
- L'ultimo episodio inizia al massimo un anno fa
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Il paziente è disposto a sottoporsi al trattamento
- Il dolore al collo è meccanico e può essere provocato da movimenti o posture del collo
- Il dolore al collo è il problema principale da trattare
- Il dolore al collo può anche dare dolore alla parte superiore del braccio o mal di testa cervicogenico
Criteri di esclusione:
- Aspetto di "bandiere rosse"
- Chirurgia cervicale in passato
- Gravidanza
- Trauma da colpo di frusta
- Condizioni di salute che possono disturbare il trattamento o rendere impossibile sottoporsi al trattamento.
- Comprensione insufficiente dei questionari olandesi
- Sottoporsi a trattamenti come terapia fisica, terapia manuale, osteopatia, chiroprassi, agopuntura, altri tipi di terapia fisica negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1 Terapia Manuale Utrecht
Terapia manuale Utrecht (MTU) Durante la prima consultazione il terapista manuale si informa sui reclami del paziente. Il terapista manuale esegue una serie di misurazioni secondo il protocollo. Durante il trattamento i movimenti preferiti vengono eseguiti dal terapista manuale nelle articolazioni del paziente. Le tecniche di trattamento utilizzate dal terapista manuale sono mobilizzazioni molto delicate, senza tecniche di spinta ad alta velocità e sono generalmente indolori. In Manual Therapy Utrecht (MTU) è comune dare consigli e raccomandare esercizi. Una seduta di trattamento dura dai 30 ai 60 minuti (ripetuta dopo una o due settimane). Il numero massimo di sessioni è sei. Il terapista manuale ha almeno cinque anni di esperienza lavorativa. |
Terapia manuale (6 settimane).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2 Terapia fisica - Terapia fisica
Il fisioterapista conduce un esame funzionale correlato al reclamo. Il trattamento consiste in esercizi attivi, trazioni manuali o stretching e massaggi. Gli obiettivi degli esercizi attivi sono il miglioramento della forza, della mobilità e della coordinazione dei movimenti. Tecniche di mobilizzazione specifiche non fanno parte del trattamento fisioterapico. Le sessioni di trattamento si svolgono non più di due volte a settimana con un massimo di nove sessioni (circa 30 minuti) con un minimo di venti minuti di terapia fisica attiva combinata con istruzioni. Per evitare sovrapposizioni con MTU (braccio sperimentale), vengono selezionati fisioterapisti che non sono (anche) formati come terapisti manuali o che hanno iniziato questa formazione. Il fisioterapista ha almeno cinque anni di esperienza lavorativa. |
Fisioterapia (sei settimane).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto globale percepito (GPE), indice di disabilità del collo (NDI-DV)
Lasso di tempo: 0-3-7-13-26-52 settimane
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0-3-7-13-26-52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visual Analogue Scale (VAS) o Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore e SF36 (Qualità della vita). Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), credibilità/aspettativa, questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ-DLV)
Lasso di tempo: 0-3-7-13-26-52 settimane
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0-3-7-13-26-52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rob Oostendorp, Prof. dr., UMC St Radboud, IQ healthcare, Nijmegen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Groeneweg R, Haanstra T, Bolman CAW, Oostendorp RAB, van Tulder MW, Ostelo RWJG. Treatment success in neck pain: The added predictive value of psychosocial variables in addition to clinical variables. Scand J Pain. 2017 Jan;14:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Groeneweg R, van Assen L, Kropman H, Leopold H, Mulder J, Smits-Engelsman BCM, Ostelo RWJG, Oostendorp RAB, van Tulder MW. Manual therapy compared with physical therapy in patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2017 Apr 28;25:12. doi: 10.1186/s12998-017-0141-3. eCollection 2017.
- van Dongen JM, Groeneweg R, Rubinstein SM, Bosmans JE, Oostendorp RA, Ostelo RW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of manual therapy versus physiotherapy in patients with sub-acute and chronic neck pain: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2087-96. doi: 10.1007/s00586-016-4526-0. Epub 2016 Mar 21.
- Groeneweg R, Kropman H, Leopold H, van Assen L, Mulder J, van Tulder MW, Oostendorp RA. The effectiveness and cost-evaluation of manual therapy and physical therapy in patients with sub-acute and chronic non specific neck pain. Rationale and design of a Randomized Controlled Trial (RCT). BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 24;11:14. doi: 10.1186/1471-2474-11-14.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL21128.091
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