- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00713843
Effektiviteten av manuell terapi hos pasienter med nakkesmerter. (NECKproject)
Effektiviteten av manuell terapi og fysioterapi hos pasienter med subakutte og kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Bakgrunn for studien: Manuell terapi anvendt på pasienter med uspesifikke nakkesmerter har vært undersøkt flere ganger, både internasjonalt og nasjonalt. I Nederland finnes det forskjellige typer manuellterapibehandling. Manuell terapi, som praktisert under Utrecht-skolen, har ikke vært gjenstand for en randomisert kontrollert studie. Det er behov for å evaluere effektiviteten av denne typen manuell terapi.
Målet med studien: Denne studien vil undersøke effektiviteten av manuell terapi på kort og lang sikt i opptil 52 uker hos pasienter med (sub)akutt (minimum to uker) og kronisk (maksimalt 52 uker) siden siste episode med nakkesmerter . Funksjonell tilstand, smerte og global opplevd effekt er utfallsvariablene.
Studiedesign: Studien er en enkelt blind randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år med nakkesmerter i minst to uker.
Intervensjon: Forsøksgruppen vil bli behandlet med manuell terapi i en periode på seks uker. Kontrollgruppen vil bli behandlet med fysioterapi (vanlig pleie) også i en periode på seks uker.
Primære studieparametere / utfall av studien: Global Perceived Effect (GPE) og Neck disability index (NDI-DV ) vil bli brukt.
Sekundære studieparametere / utfall av studien: Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og SF36 (Quality of Life). Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), Credibility/Expectancy Questionnaire, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-DLV) vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert informasjon om manuell terapi i henhold til Utrecht School Manual Therapy (MTU)
MTU er basert på å vurdere pasientens individuelle preferanse for funksjon ved å dokumentere og tolke deres naturlige asymmetri i anatomisk form, holdning og bevegelser. Den normale asymmetrien og variasjonen av menneskelig form og bevegelsesfunksjon er spesifisert. Asymmetriske former kan relateres til den asymmetriske bevegelsesfunksjonen.
I tillegg til den generelle diagnostikken er MTU preget av spesifikk diagnostikk. Ved hjelp av denne spesifikke manuell-terapeutiske analysen trekkes den individuelle preferansen til funksjonsmodellen til pasienten opp gjennom analyse og tolkning av den individuelle asymmetrien i form, holdning og bevegelse. Noen forklaringer på målene og bevegelsene er: (foretrukket) håndbretting; (foretrukket) armfolding; hvilket øye er mesterøye; benbruk ved (foretrukket) sparking av en ball. Hensikten her er å beskrive optimal retning og plassering av bevegelsesakser for alle ledd i henhold til denne modellen.
Når denne modellen komponeres, vurderes først de individuelle egenskapene (en rekke foretrukne bevegelser, en rekke asymmetriske aspekter ved holdning og form). Dokumentasjon, notasjon og tolkning av disse egenskapene skjer etter protokoll.
Målet med MTU er å optimalisere plassering av bevegelsesakser i leddene. For å oppnå dette utføres tredimensjonale bevegelser i leddene gjentatte ganger. For å posisjonere bevegelsesaksene fullt ut, bør terapeuten (gjentatte ganger) utføre passive leddbevegelser med lav hastighet og høy nøyaktighet. I tillegg til å undersøke den individuelle preferansen til bevegelse, utføres en utforskende undersøkelse for å gjenkjenne mulige røde flagg og for å bestemme behandlingsindikasjonen.
Behandling er basert på foretrukne bevegelser funnet hos pasienten og tolkningen i henhold til protokollen for disse bevegelsene og ikke på klagen til pasienten. Det utføres ved å bruke passive leddbevegelser i ryggleddene og leddene i ekstremitetene. Under denne prosessen blir fysiologiske leddbegrensninger nøye observert; trekk eller høyhastighetsbevegelser vil ikke bli brukt, slik tilfellet kan være ved andre former for manuell terapi.
Den diagnostiske undersøkelsen av andre former for manuell terapi fokuserer på leddfunksjon, stabilitet, bevegelsesmønstre, bevegelsesområde og alvorlighetsgraden av lidelser. For å diagnostisere pasientens plager, brukes palpasjon av passivt tilbehør og passive intervertebrale bevegelser. Resultatene gir informasjon om ømhet (smerte), begrenset intersegmentell bevegelse (stivhet) og spasmer (muskelspenning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3300 VB
- NECKproject.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst to uker med nakkesmerter
- Siste episode starter for maks ett år siden
- Alder mellom 18 og 70 år
- Pasienten er villig til å gjennomgå behandlingen
- Nakkesmerter er mekaniske og kan provoseres av bevegelser eller stillinger i nakken
- Nakkesmerter er hovedproblemet å behandle
- Nakkesmerter kan også gi smerter i overarmen eller cervikogen hodepine
Ekskluderingskriterier:
- Utseendet til "røde flagg"
- Livmorhalskirurgi tidligere
- Svangerskap
- Whiplash traumer
- Helsetilstander med kan forstyrre behandlingen eller gjøre det umulig å gjennomgå behandlingen.
- Ikke nok forståelse av de nederlandske spørreskjemaene
- Gjennomgått behandlinger som fysioterapi, manuell terapi, osteopati, kiropraktikk, akupunktur, andre typer treningsterapi i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 Manuell terapi Utrecht
Manuell Terapi Utrecht (MTU) Under den første konsultasjonen spør manuellterapeuten om plagene til pasienten. Manuellterapeuten gjennomfører en rekke målinger etter protokoll. Under behandlingen utføres foretrukne bevegelser av manuellterapeuten i pasientens ledd. Behandlingsteknikkene som brukes av manuellterapeuten er svært skånsomme mobiliseringer, uten høyhastighets skyveteknikker og er generelt smertefrie. I Manuell Terapi Utrecht (MTU) er det vanlig å gi råd og anbefale øvelser. En behandlingsøkt varer mellom 30 og 60 minutter (gjentas etter en eller to uker). Maksimalt antall økter er seks. Manuellterapeuten har minimum fem års arbeidserfaring. |
Manuell terapi (6 uker).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Fysioterapi - Treningsterapi
Fysioterapeuten gjennomfører en klagerelatert funksjonsundersøkelse. Behandlingen består av aktive øvelser, manuell trekkraft eller tøying og massasje. Målet med aktive øvelser er forbedring av styrke, bevegelighet og bevegelseskoordinasjon. Spesifikke mobiliseringsteknikker er ikke en del av fysioterapeutisk behandling. Behandlingsøkter foregår ikke mer enn to ganger i uken med maksimalt ni økter (ca. 30 minutter) med minimum tjue minutter på aktiv treningsterapi kombinert med instruksjon. For å hindre overlapping med MTU (eksperimentell arm) velges fysioterapeuter som ikke (også) er utdannet manuellterapeuter eller har begynt på denne utdanningen. Fysioterapeuten har minst fem års arbeidserfaring. |
Fysioterapi (seks uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE), nakkefunksjonsindeks (NDI-DV )
Tidsramme: 0-3-7-13-26-52 uker
|
0-3-7-13-26-52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS) for smerte og SF36 (Livskvalitet). Multidimensional Health Locus of Control (MHLC), troverdighet/forventning, Fear Avoidance Beliefs Questionaire (FABQ-DLV)
Tidsramme: 0-3-7-13-26-52 uker
|
0-3-7-13-26-52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rob Oostendorp, Prof. dr., UMC St Radboud, IQ healthcare, Nijmegen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Groeneweg R, Haanstra T, Bolman CAW, Oostendorp RAB, van Tulder MW, Ostelo RWJG. Treatment success in neck pain: The added predictive value of psychosocial variables in addition to clinical variables. Scand J Pain. 2017 Jan;14:44-52. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.10.003. Epub 2016 Nov 2.
- Groeneweg R, van Assen L, Kropman H, Leopold H, Mulder J, Smits-Engelsman BCM, Ostelo RWJG, Oostendorp RAB, van Tulder MW. Manual therapy compared with physical therapy in patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2017 Apr 28;25:12. doi: 10.1186/s12998-017-0141-3. eCollection 2017.
- van Dongen JM, Groeneweg R, Rubinstein SM, Bosmans JE, Oostendorp RA, Ostelo RW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of manual therapy versus physiotherapy in patients with sub-acute and chronic neck pain: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2087-96. doi: 10.1007/s00586-016-4526-0. Epub 2016 Mar 21.
- Groeneweg R, Kropman H, Leopold H, van Assen L, Mulder J, van Tulder MW, Oostendorp RA. The effectiveness and cost-evaluation of manual therapy and physical therapy in patients with sub-acute and chronic non specific neck pain. Rationale and design of a Randomized Controlled Trial (RCT). BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jan 24;11:14. doi: 10.1186/1471-2474-11-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL21128.091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .