Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková hemodialýza třikrát versus jednou

11. července 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky různých frekvencí vysokoprůtokových membrán na krevní tlak, rovnováhu tekutin a indexy výživy, zánětu a přiměřenosti dialýzy u pacientů s chronickou hemodialýzou – srovnání třikrát vs. jednou týdně

Zkoumat vliv různých frekvencí dialýzy na výsledek pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících chronickou hemodialyzační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v HD centru na NTUH. Pacienti podstupující chronickou HD po dobu alespoň 6 měsíců budou hodnoceni z hlediska způsobilosti. Pacienti s předchozími nežádoucími reakcemi na dialyzátor řady FX nebudou do této studie zahrnuti. Budou zaznamenány podrobné demografické fyzické charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, základních onemocnění, krevního tlaku, intradialytických komplikací, jakož i ukazatelů výživy, zánětu a adekvátnosti dialýzy. Způsobilí pacienti nejprve podstoupí 4týdenní zaváděcí HD s konvenčním dialyzátorem dvakrát týdně plus vysokoprůtokovým dialyzátorem jednou týdně (tj. základní vzorec), po kterém následuje náhodné rozdělení do dvou samostatných skupin. Pacienti ve skupině A budou pokračovat v HD se základním přípravkem, zatímco pacienti ve skupině B budou dostávat HD pomocí vysokoprůtokových membrán třikrát týdně. O tři měsíce později budou všichni účastníci uvedeni zpět na HD se základním vzorcem na 1 měsíc (období vymytí). Pacienti skupiny A budou poté převedeni na HD s vysokoprůtokovými membránami třikrát týdně a pacienti skupiny B budou změněni na HD se základním přípravkem po dobu dalších 3 měsíců. Laboratorní testy budou zahrnovat měsíční biochemii a hemogram plus vzorky krve a moči odebrané při 4 příležitostech před a během studie (základní stav, konec prvních 3 měsíců, konec vymývání a konec druhých 3 měsíců) k vyšetření selektivní markery a indexy pro výživu, zánět a adekvátnost dialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yung-Ming Chen, M.D.
        • Kontakt:
          • Yung-Ming Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: 5993 00886-2-23123456
          • E-mail: chenym@ntuh.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ESRD pod pravidelnou HD třikrát týdně po dobu delší než 3 měsíce v centru NTUH HD.
  2. Věk: 18~80 let.
  3. Průtok krve při dialýze ≧ 250 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alergie na heparin nebo dialyzátor řady FX (FX-60, FX-80, FX-100)
  2. Systolický krevní tlak před dialýzou ≦ 100 mmHg (2 týdny před zařazením)
  3. Bakterémie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících.
  4. Známá diagnóza s amyloidózou související s dialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak, bilance tekutin a ukazatele výživy, zánětu a adekvátnosti dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Mrs. Hsiu-Chin Lee Kidney Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200803055R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit