Nagy fluxusú hemodialízis háromszor az egyszerihez képest
2008. július 11. frissítette: National Taiwan University Hospital
A nagy áramlású membránok különböző frekvenciájának hatása a vérnyomásra, a folyadékegyensúlyra, valamint a táplálkozási mutatókra, a gyulladásra és a dialízis megfelelőségére krónikus hemodializált betegeknél – A heti háromszori és a heti egyszeri kezelés összehasonlítása
Vizsgálni a különböző dialízis gyakoriságok hatását a végstádiumú vesebetegek krónikus hemodialízis kezelésében részesülő betegek kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az NTUH HD-központjában fogják lefolytatni.
A legalább 6 hónapja krónikus HD-ben szenvedő betegek alkalmasságát értékelik.
Azok a betegek, akiknél korábban az FX sorozatú dializátorral kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
A résztvevők részletes demográfiai fizikai jellemzőit rögzítik, beleértve az életkort, nemet, alapbetegségeket, vérnyomást, intradialitikus szövődményeket, valamint a táplálkozás, a gyulladás és a dialízis megfelelőségének mutatóit.
A jogosult betegek először hetente kétszer 4 hetes HD-bejáratáson esnek át hagyományos fluxusos dializátorral, valamint hetente egyszer nagy átfolyású dializátorral (azaz alapformulával), majd véletlenszerűen osztják őket két külön csoportba.
Az A csoportba tartozó betegek az alapformulával folytatják a HD-t, míg a B csoportba tartozók hetente háromszor kapnak HD-t nagy áramlású membránnal.
Három hónappal később minden résztvevő visszakerül a HD-re az alapformulával 1 hónapra (kimosási időszak).
Az A csoportos betegek ezt követően hetente háromszor HD-t kapnak nagy átfolyású membránnal, a B csoportba tartozó betegeket pedig további 3 hónapig alaptápszerrel kezelik HD-re.
A laboratóriumi vizsgálatok havi biokémiát és hemogramot, valamint 4 alkalommal vett vér- és vizeletmintákat tartalmaznak a vizsgálat előtt és alatt (alapállapot, az első 3 hónap vége, a kimosás vége és a második 3 hónap vége), a szelektív vizsgálat érdekében. a táplálkozás, a gyulladás és a dialízis megfelelőségének markerei és mutatói.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonszám: 5993 00886-2-23123456
- E-mail: chenym@ntuh.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yung-Ming Chen, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonszám: 5993 00886-2-23123456
- E-mail: chenym@ntuh.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESRD betegek rendszeres heti háromszori HD alatt több mint 3 hónapig az NTUH HD központban.
- Életkor: 18-80 év.
- A véráramlás dialízis alatt ≧ 250 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergia heparinra vagy FX sorozatú dializátorra (FX-60, FX-80, FX-100)
- Dialízis előtti szisztolés vérnyomás ≦ 100 Hgmm (2 héttel a felvétel előtt)
- Baktéria, szívinfarktus vagy stroke az előző 3 hónapban.
- Dialízissel összefüggő amiloidózis ismert diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérnyomás, folyadékegyensúly és a táplálkozás, a gyulladás és a dialízis megfelelőségének mutatói
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200803055R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .