Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflukshemodialyse tre ganger versus én gang

11. juli 2008 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av ulike frekvenser av høyfluksmembraner på blodtrykk, væskebalanse og indekser for ernæring, betennelse og dialysetilstrekkelighet hos kroniske hemodialysepasienter – sammenligninger mellom tre ganger mot én gang i uken

Å undersøke påvirkningen av ulike dialysefrekvenser på utfallet av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår kronisk hemodialysebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i HD-senteret ved NTUH. Pasienter som har gjennomgått kronisk HS i minst 6 måneder vil bli evaluert for kvalifisering. Pasienter med tidligere bivirkninger av FX-serien dialysatorer vil ikke bli inkludert i denne studien. Detaljerte demografiske fysiske egenskaper til deltakerne vil bli registrert, inkludert alder, kjønn, underliggende sykdommer, blodtrykk, intradialytiske komplikasjoner, samt indekser for ernæring, betennelse og dialysetilstrekkelighet. Kvalifiserte pasienter vil først gjennomgå en 4-ukers innkjøring av HD med konvensjonell fluksdialysator to ganger ukentlig pluss høyfluksdialysator en gang ukentlig (dvs. grunnleggende formel), etterfulgt av tilfeldig tildeling i to separate grupper. Pasienter i gruppe A vil fortsette HS med basisformelen, mens de i gruppe B vil få HS ved bruk av høyfluksmembraner tre ganger i uken. Tre måneder senere vil alle deltakerne settes tilbake på HD med basisformel i 1 måned (utvaskingsperiode). Gruppe A-pasienter vil deretter byttes til å motta HD med høyfluxmembraner tre ganger ukentlig, og gruppe B-pasienter vil bli endret til å gjennomgå HD med basisformel i ytterligere 3 måneder. Laboratorietester vil omfatte månedlig biokjemi og hemogram, pluss blod- og urinprøver tatt ved 4 anledninger før og under studien (grunnlinje, slutten av de første 3 månedene, slutten av utvaskingen og slutten av de andre 3 månedene) for å undersøke selektiv markører og indekser for ernæring, betennelse og tilstrekkelighet til dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yung-Ming Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
  • E-post: chenym@ntuh.gov.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yung-Ming Chen, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ESRD-pasienter under vanlig HD tre ganger ukentlig i mer enn 3 måneder i NTUH HD-senter.
  2. Alder: 18-80 år.
  3. Blodstrøm under dialyse ≧ 250 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergi mot heparin eller dialysator i FX-serien (FX-60, FX-80, FX-100)
  2. Systolisk blodtrykk før dialyse ≦ 100 mmHg (2 uker før påmelding)
  3. Bakteremi, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 måneder.
  4. Kjent diagnose med dialyserelatert amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk, væskebalanse og indekser for ernæring, betennelse og dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200803055R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere