- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714662
Høyflukshemodialyse tre ganger versus én gang
11. juli 2008 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekter av ulike frekvenser av høyfluksmembraner på blodtrykk, væskebalanse og indekser for ernæring, betennelse og dialysetilstrekkelighet hos kroniske hemodialysepasienter – sammenligninger mellom tre ganger mot én gang i uken
Å undersøke påvirkningen av ulike dialysefrekvenser på utfallet av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår kronisk hemodialysebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i HD-senteret ved NTUH.
Pasienter som har gjennomgått kronisk HS i minst 6 måneder vil bli evaluert for kvalifisering.
Pasienter med tidligere bivirkninger av FX-serien dialysatorer vil ikke bli inkludert i denne studien.
Detaljerte demografiske fysiske egenskaper til deltakerne vil bli registrert, inkludert alder, kjønn, underliggende sykdommer, blodtrykk, intradialytiske komplikasjoner, samt indekser for ernæring, betennelse og dialysetilstrekkelighet.
Kvalifiserte pasienter vil først gjennomgå en 4-ukers innkjøring av HD med konvensjonell fluksdialysator to ganger ukentlig pluss høyfluksdialysator en gang ukentlig (dvs. grunnleggende formel), etterfulgt av tilfeldig tildeling i to separate grupper.
Pasienter i gruppe A vil fortsette HS med basisformelen, mens de i gruppe B vil få HS ved bruk av høyfluksmembraner tre ganger i uken.
Tre måneder senere vil alle deltakerne settes tilbake på HD med basisformel i 1 måned (utvaskingsperiode).
Gruppe A-pasienter vil deretter byttes til å motta HD med høyfluxmembraner tre ganger ukentlig, og gruppe B-pasienter vil bli endret til å gjennomgå HD med basisformel i ytterligere 3 måneder.
Laboratorietester vil omfatte månedlig biokjemi og hemogram, pluss blod- og urinprøver tatt ved 4 anledninger før og under studien (grunnlinje, slutten av de første 3 månedene, slutten av utvaskingen og slutten av de andre 3 månedene) for å undersøke selektiv markører og indekser for ernæring, betennelse og tilstrekkelighet til dialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
- E-post: chenym@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yung-Ming Chen, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
- E-post: chenym@ntuh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter under vanlig HD tre ganger ukentlig i mer enn 3 måneder i NTUH HD-senter.
- Alder: 18-80 år.
- Blodstrøm under dialyse ≧ 250 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergi mot heparin eller dialysator i FX-serien (FX-60, FX-80, FX-100)
- Systolisk blodtrykk før dialyse ≦ 100 mmHg (2 uker før påmelding)
- Bakteremi, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 måneder.
- Kjent diagnose med dialyserelatert amyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtrykk, væskebalanse og indekser for ernæring, betennelse og dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200803055R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .