- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00714662
Högflödeshemodialys tre gånger mot en gång
11 juli 2008 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekter av olika frekvenser av högflödesmembraner på blodtryck, vätskebalans och index för näring, inflammation och dialystillräcklighet hos kroniska hemodialyspatienter - Jämförelser mellan tre gånger vs en gång i veckan
Att undersöka inverkan av olika dialysfrekvenser på resultatet av patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår kronisk hemodialysbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i HD-centret vid NTUH.
Patienter som genomgått kronisk HS i minst 6 månader kommer att utvärderas för behörighet.
Patienter med tidigare biverkningar av FX-seriens dialysator kommer inte att inkluderas i denna studie.
Detaljerade demografiska fysiska egenskaper hos deltagarna kommer att registreras, inklusive ålder, kön, underliggande sjukdomar, blodtryck, intradialytiska komplikationer, såväl som index för näring, inflammation och dialystillräcklighet.
Kvalificerade patienter kommer först att genomgå en 4-veckors inkörning av HD med konventionell flödesdialysator två gånger i veckan plus högflödesdialysator en gång i veckan (d.v.s. grundformel), följt av slumpmässig fördelning i två separata grupper.
Patienter i grupp A kommer att fortsätta HD med grundformeln, medan de i grupp B kommer att få HD med högflödesmembran tre gånger i veckan.
Tre månader senare sätts alla deltagare tillbaka på HD med basformel under 1 månad (uttvättningsperiod).
Grupp A-patienter kommer sedan att bytas till att få HD med högflödesmembran tre gånger i veckan, och grupp B-patienter kommer att bytas till att genomgå HD med basformel i ytterligare 3 månader.
Laboratorietester kommer att inkludera månatlig biokemi och hemogram, plus blod- och urinprov tagna vid 4 tillfällen före och under studien (baslinje, slutet av de första 3 månaderna, slutet av tvättningen och slutet av de andra 3 månaderna) för att undersöka selektiva markörer och index för näring, inflammation och adekvat dialys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
- E-post: chenym@ntuh.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Yung-Ming Chen, M.D.
-
Kontakt:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
- E-post: chenym@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter under regelbunden HD tre gånger i veckan i mer än 3 månader i NTUH HD-center.
- Ålder: 18-80 år.
- Blodflöde under dialys ≧ 250 ml/min
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergi mot heparin eller dialysator i FX-serien (FX-60, FX-80, FX-100)
- Systoliskt blodtryck före dialys ≦ 100 mmHg (2 veckor före inskrivning)
- Bakteremi, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.
- Känd diagnos med dialysrelaterad amyloidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodtryck, vätskebalans och index för näring, inflammation och dialystillräcklighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200803055R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .