- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714662
Hemodiálisis de alto flujo tres veces versus una vez
11 de julio de 2008 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectos de diferentes frecuencias de membranas de alto flujo sobre la presión arterial, el equilibrio de líquidos y los índices de nutrición, inflamación y adecuación de la diálisis en pacientes en hemodiálisis crónica: comparaciones entre tres veces y una vez por semana
Investigar la influencia de diferentes frecuencias de diálisis en el resultado de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a terapia de hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el centro HD de NTUH.
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes sometidos a HD crónica durante al menos 6 meses.
Los pacientes con reacciones adversas previas al dializador de la serie FX no se incluirán en este estudio.
Se registrarán las características físicas demográficas detalladas de los participantes, incluida la edad, el sexo, las enfermedades subyacentes, la presión arterial, las complicaciones intradiálisis, así como los índices de nutrición, inflamación y adecuación de la diálisis.
Los pacientes elegibles primero se someterán a HD de preinclusión de 4 semanas con dializador de flujo convencional dos veces por semana más dializador de flujo alto una vez por semana (es decir, fórmula básica), seguido de una asignación aleatoria en dos grupos separados.
Los pacientes del grupo A continuarán en HD con la fórmula básica, mientras que los del grupo B recibirán HD con membranas de alto flujo tres veces por semana.
Tres meses después, todos los participantes volverán a recibir HD con fórmula básica durante 1 mes (período de lavado).
Luego, los pacientes del grupo A se cambiarán para recibir HD con membranas de alto flujo tres veces por semana, y los pacientes del grupo B se cambiarán para recibir HD con fórmula básica durante otros 3 meses.
Las pruebas de laboratorio incluirán bioquímica y hemograma mensuales, además de muestras de sangre y orina tomadas en 4 ocasiones antes y durante el estudio (línea de base, final de los primeros 3 meses, final del lavado y final de los segundos 3 meses) para investigar la detección selectiva. marcadores e índices de nutrición, inflamación y adecuación de la diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yung-Ming Chen, M.D.
- Número de teléfono: 5993 00886-2-23123456
- Correo electrónico: chenym@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Yung-Ming Chen, M.D.
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Contacto:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Número de teléfono: 5993 00886-2-23123456
- Correo electrónico: chenym@ntuh.gov.tw
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD bajo HD regular tres veces por semana durante más de 3 meses en el centro NTUH HD.
- Edad: 18 ~ 80 años.
- Flujo sanguíneo durante la diálisis ≧ 250ml/min
Criterio de exclusión:
- Alergia previa a la heparina o al dializador de la serie FX (FX-60, FX-80, FX-100)
- Presión arterial sistólica previa a la diálisis ≦ 100 mmHg (2 semanas antes de la inscripción)
- Bacteriemia, infarto de miocardio o ictus en los 3 meses previos.
- Diagnóstico conocido con amiloidosis relacionada con la diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presión arterial, equilibrio de líquidos e índices de nutrición, inflamación y adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200803055R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .