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High-Flux-Hämodialyse dreimal versus einmal

11. Juli 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen unterschiedlicher Frequenzen von High-Flux-Membranen auf Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Indizes für Ernährung, Entzündung und Dialyseadäquanz bei Patienten mit chronischer Hämodialyse – Vergleiche zwischen dreimal und einmal wöchentlich

Es sollte der Einfluss unterschiedlicher Dialysehäufigkeiten auf das Outcome von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht werden, die sich einer chronischen Hämodialysetherapie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Huntington-Zentrum der NTUH durchgeführt. Patienten, die sich mindestens 6 Monate lang einer chronischen Huntington-Krankheit unterziehen, werden auf Eignung geprüft. Patienten mit früheren Nebenwirkungen auf Dialysatoren der FX-Serie werden nicht in diese Studie aufgenommen. Detaillierte demografische körperliche Merkmale der Teilnehmer werden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, zugrunde liegende Erkrankungen, Blutdruck, intradialytische Komplikationen sowie Ernährungsindizes, Entzündungen und Adäquatheit der Dialyse. Geeignete Patienten werden zunächst einem 4-wöchigen Run-in HD mit konventionellem Flux-Dialysator zweimal wöchentlich plus High-Flux-Dialysator einmal wöchentlich (d. h. Grundformel) unterzogen, gefolgt von einer zufälligen Zuteilung in zwei separate Gruppen. Patienten in Gruppe A erhalten HD weiterhin mit der Basisformel, während Patienten in Gruppe B HD unter Verwendung von High-Flux-Membranen dreimal wöchentlich erhalten. Drei Monate später werden alle Teilnehmer für 1 Monat wieder auf HD mit Basisnahrung gesetzt (Auswaschphase). Patienten der Gruppe A werden dann dreimal wöchentlich auf HD mit High-Flux-Membranen umgestellt, und Patienten der Gruppe B werden auf HD mit Basisformulierung für weitere 3 Monate umgestellt. Labortests umfassen monatliche Biochemie und Hämogramm sowie Blut- und Urinproben, die 4 Mal vor und während der Studie entnommen wurden (Basislinie, Ende der ersten 3 Monate, Ende des Auswaschens und Ende der zweiten 3 Monate), um sie selektiv zu untersuchen Marker und Indizes für Ernährung, Entzündung und Dialyseadäquanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yung-Ming Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
  • E-Mail: chenym@ntuh.gov.tw

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yung-Ming Chen, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ESRD-Patienten unter regelmäßiger dreimal wöchentlicher Huntington-Krankheit für mehr als 3 Monate im NTUH HD-Zentrum.
  2. Alter: 18 ~ 80 Jahre alt.
  3. Blutfluss während der Dialyse ≧ 250 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Allergie gegen Heparin oder Dialysatoren der FX-Serie (FX-60, FX-80, FX-100)
  2. Systolischer Blutdruck vor Dialyse ≦ 100 mmHg (2 Wochen vor Aufnahme)
  3. Bakteriämie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
  4. Bekannte Diagnose mit dialysebedingter Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Ernährungs-, Entzündungs- und Dialyseangemessenheitsindizes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200803055R

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Klinische Studien zur High-Flux-Hämodialysator (FX-60, FX-80 oder FX-100)

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