- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00714662
High-Flux-Hämodialyse dreimal versus einmal
11. Juli 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Auswirkungen unterschiedlicher Frequenzen von High-Flux-Membranen auf Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Indizes für Ernährung, Entzündung und Dialyseadäquanz bei Patienten mit chronischer Hämodialyse – Vergleiche zwischen dreimal und einmal wöchentlich
Es sollte der Einfluss unterschiedlicher Dialysehäufigkeiten auf das Outcome von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht werden, die sich einer chronischen Hämodialysetherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Huntington-Zentrum der NTUH durchgeführt.
Patienten, die sich mindestens 6 Monate lang einer chronischen Huntington-Krankheit unterziehen, werden auf Eignung geprüft.
Patienten mit früheren Nebenwirkungen auf Dialysatoren der FX-Serie werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Detaillierte demografische körperliche Merkmale der Teilnehmer werden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, zugrunde liegende Erkrankungen, Blutdruck, intradialytische Komplikationen sowie Ernährungsindizes, Entzündungen und Adäquatheit der Dialyse.
Geeignete Patienten werden zunächst einem 4-wöchigen Run-in HD mit konventionellem Flux-Dialysator zweimal wöchentlich plus High-Flux-Dialysator einmal wöchentlich (d. h. Grundformel) unterzogen, gefolgt von einer zufälligen Zuteilung in zwei separate Gruppen.
Patienten in Gruppe A erhalten HD weiterhin mit der Basisformel, während Patienten in Gruppe B HD unter Verwendung von High-Flux-Membranen dreimal wöchentlich erhalten.
Drei Monate später werden alle Teilnehmer für 1 Monat wieder auf HD mit Basisnahrung gesetzt (Auswaschphase).
Patienten der Gruppe A werden dann dreimal wöchentlich auf HD mit High-Flux-Membranen umgestellt, und Patienten der Gruppe B werden auf HD mit Basisformulierung für weitere 3 Monate umgestellt.
Labortests umfassen monatliche Biochemie und Hämogramm sowie Blut- und Urinproben, die 4 Mal vor und während der Studie entnommen wurden (Basislinie, Ende der ersten 3 Monate, Ende des Auswaschens und Ende der zweiten 3 Monate), um sie selektiv zu untersuchen Marker und Indizes für Ernährung, Entzündung und Dialyseadäquanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
- E-Mail: chenym@ntuh.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Hauptermittler:
- Yung-Ming Chen, M.D.
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Kontakt:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Telefonnummer: 5993 00886-2-23123456
- E-Mail: chenym@ntuh.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Patienten unter regelmäßiger dreimal wöchentlicher Huntington-Krankheit für mehr als 3 Monate im NTUH HD-Zentrum.
- Alter: 18 ~ 80 Jahre alt.
- Blutfluss während der Dialyse ≧ 250 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Frühere Allergie gegen Heparin oder Dialysatoren der FX-Serie (FX-60, FX-80, FX-100)
- Systolischer Blutdruck vor Dialyse ≦ 100 mmHg (2 Wochen vor Aufnahme)
- Bakteriämie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte Diagnose mit dialysebedingter Amyloidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Ernährungs-, Entzündungs- und Dialyseangemessenheitsindizes
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200803055R
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