Hemodiálise de alto fluxo três vezes versus uma vez
11 de julho de 2008 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos de diferentes frequências de membranas de alto fluxo na pressão arterial, equilíbrio de fluidos e índices de nutrição, inflamação e adequação da diálise em pacientes crônicos em hemodiálise - comparações entre três vezes e uma vez por semana
Investigar a influência de diferentes frequências de diálise no resultado de pacientes com doença renal terminal em terapia hemodialítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no centro de HD da NTUH.
Pacientes em HD crônica por pelo menos 6 meses serão avaliados quanto à elegibilidade.
Pacientes com reações adversas anteriores ao dialisador da série FX não serão incluídos neste estudo.
Serão registradas características físicas demográficas detalhadas dos participantes, incluindo idade, sexo, doenças de base, pressão arterial, complicações intradialíticas, bem como índices de nutrição, inflamação e adequação da diálise.
Os pacientes elegíveis passarão primeiro por HD run-in de 4 semanas com dialisador de fluxo convencional duas vezes por semana mais dialisador de alto fluxo uma vez por semana (ou seja, fórmula básica), seguido de alocação aleatória em dois grupos separados.
Os pacientes do grupo A continuarão em HD com a fórmula básica, enquanto os do grupo B receberão HD usando membranas de alto fluxo três vezes por semana.
Três meses depois, todos os participantes serão colocados novamente em HD com fórmula básica por 1 mês (período de wash-out).
Os pacientes do grupo A serão então mudados para receber HD com membranas de alto fluxo três vezes por semana, e os pacientes do grupo B serão mudados para HD com fórmula básica por mais 3 meses.
Os exames laboratoriais incluirão bioquímica e hemograma mensais, além de amostras de sangue e urina coletadas em 4 ocasiões antes e durante o estudo (linha de base, final dos primeiros 3 meses, final do wash-out e final dos segundos 3 meses) para investigar marcadores e índices de nutrição, inflamação e adequação da diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Yung-Ming Chen, M.D.
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Contato:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Número de telefone: 5993 00886-2-23123456
- E-mail: chenym@ntuh.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD em HD regular três vezes por semana por mais de 3 meses no centro NTUH HD.
- Idade: 18~80 anos.
- Fluxo sanguíneo durante a diálise ≧ 250ml/min
Critério de exclusão:
- Alergia prévia à heparina ou ao dialisador da série FX (FX-60, FX-80, FX-100)
- Pressão arterial sistólica pré-diálise ≦ 100 mmHg (2 semanas antes da inscrição)
- Bacteremia, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico conhecido com amiloidose relacionada à diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial, equilíbrio hídrico e índices de nutrição, inflamação e adequação da diálise
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200803055R
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