- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00714662
Emodialisi ad alto flusso tre volte contro una volta
11 luglio 2008 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Effetti delle diverse frequenze delle membrane ad alto flusso sulla pressione sanguigna, sull'equilibrio dei fluidi e sugli indici di nutrizione, infiammazione e adeguatezza della dialisi nei pazienti in emodialisi cronica - Confronto tra tre volte e una volta alla settimana
Per studiare l'influenza delle diverse frequenze di dialisi sull'esito dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a terapia di emodialisi cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto nel centro HD di NTUH.
I pazienti sottoposti a HD cronico per almeno 6 mesi saranno valutati per l'idoneità.
I pazienti con precedenti reazioni avverse al dializzatore della serie FX non saranno inclusi in questo studio.
Verranno registrate le caratteristiche fisiche demografiche dettagliate dei partecipanti, tra cui età, sesso, malattie sottostanti, pressione sanguigna, complicanze intradialitiche, nonché indici di nutrizione, infiammazione e adeguatezza della dialisi.
I pazienti idonei verranno prima sottoposti a un run-in HD di 4 settimane con dializzatore a flusso convenzionale due volte alla settimana più dializzatore ad alto flusso una volta alla settimana (cioè, formula di base), seguito da assegnazione casuale in due gruppi separati.
I pazienti del gruppo A continueranno HD con la formula di base, mentre quelli del gruppo B riceveranno HD utilizzando membrane ad alto flusso tre volte alla settimana.
Tre mesi dopo, tutti i partecipanti verranno rimessi in HD con formula base per 1 mese (periodo di wash-out).
I pazienti del gruppo A verranno quindi trasferiti a ricevere HD con membrane ad alto flusso tre volte alla settimana e i pazienti del gruppo B verranno modificati per sottoporsi a HD con formula di base per altri 3 mesi.
I test di laboratorio includeranno la biochimica mensile e l'emogramma, oltre a campioni di sangue e urina prelevati in 4 occasioni prima e durante lo studio (basale, fine dei primi 3 mesi, fine del wash-out e fine dei secondi 3 mesi) per indagare selettivi marcatori e indici per la nutrizione, l'infiammazione e l'adeguatezza della dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Yung-Ming Chen, M.D.
-
Contatto:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Numero di telefono: 5993 00886-2-23123456
- Email: chenym@ntuh.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ESRD sottoposti a regolare HD tre volte alla settimana per più di 3 mesi nel centro NTUH HD.
- Età: 18~80 anni.
- Flusso sanguigno durante la dialisi ≧ 250 ml/min
Criteri di esclusione:
- Precedente allergia all'eparina o al dializzatore della serie FX (FX-60, FX-80, FX-100)
- Pressione arteriosa sistolica pre-dialisi ≦ 100 mmHg (2 settimane prima dell'arruolamento)
- Batteriemia, infarto miocardico o ictus nei 3 mesi precedenti.
- Diagnosi nota di amiloidosi correlata alla dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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|
pressione arteriosa, bilancio idrico e indici di nutrizione, infiammazione e adeguatezza dialitica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200803055R
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