- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00714662
Hémodialyse à haut flux trois fois contre une fois
11 juillet 2008 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Effets de différentes fréquences de membranes à flux élevé sur la pression artérielle, l'équilibre hydrique et les indices de nutrition, d'inflammation et d'adéquation de la dialyse chez les patients en hémodialyse chronique - Comparaisons entre trois fois et une fois par semaine
Étudier l'influence de différentes fréquences de dialyse sur les résultats des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée au centre HD du NTUH.
Les patients subissant une HD chronique depuis au moins 6 mois seront évalués pour leur éligibilité.
Les patients ayant déjà présenté des réactions indésirables au dialyseur de la série FX ne seront pas inclus dans cette étude.
Les caractéristiques physiques démographiques détaillées des participants seront enregistrées, y compris l'âge, le sexe, les maladies sous-jacentes, la pression artérielle, les complications intradialytiques, ainsi que les indices de nutrition, d'inflammation et d'adéquation de la dialyse.
Les patients éligibles subiront d'abord une HD de rodage de 4 semaines avec un dialyseur à flux conventionnel deux fois par semaine plus un dialyseur à haut flux une fois par semaine (c'est-à-dire une formule de base), suivi d'une répartition aléatoire en deux groupes distincts.
Les patients du groupe A poursuivront l'HD avec la formule de base, tandis que ceux du groupe B recevront l'HD en utilisant des membranes à haut débit trois fois par semaine.
Trois mois plus tard, tous les participants seront remis en HD avec la formule de base pendant 1 mois (période de wash-out).
Les patients du groupe A seront ensuite commutés pour recevoir l'HD avec des membranes à haut débit trois fois par semaine, et les patients du groupe B seront changés pour subir l'HD avec une formule de base pendant encore 3 mois.
Les tests de laboratoire comprendront la biochimie et l'hémogramme mensuels, ainsi que des échantillons de sang et d'urine prélevés à 4 reprises avant et pendant l'étude (ligne de base, fin des 3 premiers mois, fin du sevrage et fin des 3 seconds mois) pour enquêter sélective marqueurs et indices pour la nutrition, l'inflammation et l'adéquation de la dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yung-Ming Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 5993 00886-2-23123456
- E-mail: chenym@ntuh.gov.tw
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Chercheur principal:
- Yung-Ming Chen, M.D.
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Contact:
- Yung-Ming Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 5993 00886-2-23123456
- E-mail: chenym@ntuh.gov.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ESRD sous HD régulière trois fois par semaine pendant plus de 3 mois dans le centre NTUH HD.
- Âge : 18 ~ 80 ans.
- Débit sanguin pendant la dialyse ≧ 250 ml/min
Critère d'exclusion:
- Allergie antérieure à l'héparine ou au dialyseur de la série FX (FX-60, FX-80, FX-100)
- Pression artérielle systolique pré-dialyse ≦ 100 mmHg (2 semaines avant l'inscription)
- Bactériémie, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostic connu d'amylose liée à la dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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tension artérielle, équilibre hydrique et indices de nutrition, d'inflammation et d'adéquation de la dialyse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Première publication (Estimation)
14 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200803055R
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