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Hémodialyse à haut flux trois fois contre une fois

11 juillet 2008 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de différentes fréquences de membranes à flux élevé sur la pression artérielle, l'équilibre hydrique et les indices de nutrition, d'inflammation et d'adéquation de la dialyse chez les patients en hémodialyse chronique - Comparaisons entre trois fois et une fois par semaine

Étudier l'influence de différentes fréquences de dialyse sur les résultats des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée au centre HD du NTUH. Les patients subissant une HD chronique depuis au moins 6 mois seront évalués pour leur éligibilité. Les patients ayant déjà présenté des réactions indésirables au dialyseur de la série FX ne seront pas inclus dans cette étude. Les caractéristiques physiques démographiques détaillées des participants seront enregistrées, y compris l'âge, le sexe, les maladies sous-jacentes, la pression artérielle, les complications intradialytiques, ainsi que les indices de nutrition, d'inflammation et d'adéquation de la dialyse. Les patients éligibles subiront d'abord une HD de rodage de 4 semaines avec un dialyseur à flux conventionnel deux fois par semaine plus un dialyseur à haut flux une fois par semaine (c'est-à-dire une formule de base), suivi d'une répartition aléatoire en deux groupes distincts. Les patients du groupe A poursuivront l'HD avec la formule de base, tandis que ceux du groupe B recevront l'HD en utilisant des membranes à haut débit trois fois par semaine. Trois mois plus tard, tous les participants seront remis en HD avec la formule de base pendant 1 mois (période de wash-out). Les patients du groupe A seront ensuite commutés pour recevoir l'HD avec des membranes à haut débit trois fois par semaine, et les patients du groupe B seront changés pour subir l'HD avec une formule de base pendant encore 3 mois. Les tests de laboratoire comprendront la biochimie et l'hémogramme mensuels, ainsi que des échantillons de sang et d'urine prélevés à 4 reprises avant et pendant l'étude (ligne de base, fin des 3 premiers mois, fin du sevrage et fin des 3 seconds mois) pour enquêter sélective marqueurs et indices pour la nutrition, l'inflammation et l'adéquation de la dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yung-Ming Chen, M.D.
  • Numéro de téléphone: 5993 00886-2-23123456
  • E-mail: chenym@ntuh.gov.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yung-Ming Chen, M.D.
        • Contact:
          • Yung-Ming Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: 5993 00886-2-23123456
          • E-mail: chenym@ntuh.gov.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ESRD sous HD régulière trois fois par semaine pendant plus de 3 mois dans le centre NTUH HD.
  2. Âge : 18 ~ 80 ans.
  3. Débit sanguin pendant la dialyse ≧ 250 ml/min

Critère d'exclusion:

  1. Allergie antérieure à l'héparine ou au dialyseur de la série FX (FX-60, FX-80, FX-100)
  2. Pression artérielle systolique pré-dialyse ≦ 100 mmHg (2 semaines avant l'inscription)
  3. Bactériémie, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  4. Diagnostic connu d'amylose liée à la dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tension artérielle, équilibre hydrique et indices de nutrition, d'inflammation et d'adéquation de la dialyse
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yung-Ming Chen, M.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (Estimation)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200803055R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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