Studie dávek u dospělých s deficitem růstového hormonu zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083
6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083 u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHDA)
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC126-0083 u dospělých s deficitem růstového hormonu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty GHDA, jak jsou definovány v pokynech Consensus pro diagnostiku a léčbu dospělých s nedostatkem GH II
- Plodné ženy musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod a musí mít při zařazení negativní těhotenský test
- Substituční terapie GH po dobu delší než 3 měsíce
- Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) 22,0 až 35,0 kg/m2, oba včetně
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
- Zhoubné onemocnění
- Proliferativní retinopatie posuzovaná podle foto sítnice za poslední rok - pouze se současným diabetem
- Srdeční nedostatečnost, třída NYHA vyšší než 2
- Subjekty s diabetem s HbA1C nad 8,0 %
- Diabetik podstupující léčbu inzulínem
- Stabilní substituční terapie hypofýzy po dobu kratší než 3 měsíce
- Zhoršená funkce jater
- Zhoršená funkce ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D
|
Úroveň dávky 1; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 2; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 3; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 4; (6 subjektů aktivních, 2 subjekty placebo); s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
Úroveň dávky 1; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 2; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 3; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
Úroveň dávky 4; NNC126-0083 placebo pro s.c.
injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, fyzikální vyšetření)
Časové okno: 0 až 10 dní po třetí dávce (15-25 den po první dávce)
|
0 až 10 dní po třetí dávce (15-25 den po první dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax, maximální koncentrace IGF-I
Časové okno: po zkušebním podání produktu
|
po zkušebním podání produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .