Estudo de Dose em Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento Investigando Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de NNC126-0083
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo de Dose Investigando Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de NNC126-0083 em Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento (GHDA)
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NNC126-0083 em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com GHDA conforme definido nas diretrizes do Consenso para o diagnóstico e tratamento de adultos com deficiência de GH II
- As mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados e ter um teste de gravidez negativo na inclusão
- Terapia de reposição de GH por mais de 3 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2) de 22,0 a 35,0 kg/m2, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
- doença maligna
- Retinopatia proliferativa avaliada por foto-retina no último ano - apenas com diabetes concomitante
- Insuficiência cardíaca, classe NYHA maior que 2
- Indivíduos com diabetes com HbA1C acima de 8,0%
- Diabético recebendo tratamento com insulina
- Terapia de reposição hipofisária estável por menos de 3 meses
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
|
Nível de dose 1; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 2; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 3; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 4; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
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EXPERIMENTAL: A
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Nível de dose 1; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 2; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 3; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 4; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
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|
EXPERIMENTAL: C
|
Nível de dose 1; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 2; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 3; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 4; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
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EXPERIMENTAL: D
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Nível de dose 1; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 2; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 3; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 4; (6 indivíduos ativos, 2 indivíduos placebo); s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
Nível de dose 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
Nível de dose 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
injeção uma vez por semana durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos, tolerabilidade local, exame físico)
Prazo: 0 a 10 dias após a terceira dose (dia 15-25 após a primeira dose)
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0 a 10 dias após a terceira dose (dia 15-25 após a primeira dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax, concentração máxima de IGF-I
Prazo: após a administração do produto experimental
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após a administração do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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