NNC126-0083의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 성장 호르몬 결핍 성인의 용량 연구
2017년 2월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
성장 호르몬 결핍 성인(GHDA)에서 NNC126-0083의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 용량 연구
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 성장 호르몬 결핍 성인에서 NNC126-0083의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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København Ø, 덴마크, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 GH 결핍증 II의 진단 및 치료에 대한 컨센서스 지침에 정의된 GHDA 대상자
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 포함 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- GH대체요법 3개월 이상
- 체질량지수(BMI, kg/m2) 22.0 ~ 35.0 kg/m2, 둘 다 포함
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 악성 질환
- 지난 1년 이내에 망막 사진으로 판단되는 증식성 망막병증 - 당뇨병을 동반한 경우에만
- 심부전, NYHA 등급 2 이상
- HbA1C가 8.0% 이상인 당뇨병 환자
- 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병
- 3개월 미만의 안정적인 뇌하수체 대체 요법
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
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용량 수준 1; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 2; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 3; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 4; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 1; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 2; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 3; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 4; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
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실험적: ㅏ
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용량 수준 1; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 2; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 3; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 4; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 1; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 2; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 3; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 4; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
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실험적: 씨
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용량 수준 1; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 2; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 3; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 4; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 1; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 2; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 3; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 4; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
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실험적: 디
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용량 수준 1; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 2; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 3; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 4; (6명의 활성 대상자, 2명의 위약 대상자); s.c.
3주간 주 1회 주사
다른 이름들:
용량 수준 1; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 2; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 3; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
용량 수준 4; s.c.에 대한 NNC126-0083 위약
3주간 주 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(이상반응, 국소 내약성, 신체 검사)
기간: 3차 투여 후 0~10일, (1차 투여 후 15~25일)
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3차 투여 후 0~10일, (1차 투여 후 15~25일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, IGF-I의 최대 농도
기간: 시제품 투여 후
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시제품 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
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NNC126-0083에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한성장 호르몬 장애 | 어린이의 성장 호르몬 결핍이스라엘, 덴마크, 벨기에, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 칠면조, 영국, 프랑스, 슬로베니아, 체코 공화국
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Novo Nordisk A/S완전한