Исследование дозы у взрослых с дефицитом гормона роста с целью изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики NNC126-0083
6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование дозы, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику NNC126-0083 у взрослых с дефицитом гормона роста (GHDA)
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NNC126-0083 у взрослых с дефицитом гормона роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Дания, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с GHDA, как определено в Консенсусных рекомендациях по диагностике и лечению взрослых с дефицитом GH II
- Фертильные женщины должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность при включении.
- Заместительная терапия ГР более 3 мес.
- Индекс массы тела (ИМТ, кг/м2) от 22,0 до 35,0 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции.
- Злокачественное заболевание
- Пролиферативная ретинопатия по ретина-фото в течение последнего года - только при сопутствующем сахарном диабете
- Сердечная недостаточность, класс NYHA выше 2
- Субъекты с диабетом с HbA1C выше 8,0%
- Диабетик, получающий лечение инсулином
- Стабильная заместительная терапия гипофизом в течение менее 3 месяцев
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
|
Уровень дозы 1; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 2; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 3; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 4; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 1; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 2; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 3; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 4; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
Уровень дозы 1; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 2; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 3; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 4; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 1; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 2; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 3; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 4; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
|
Уровень дозы 1; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 2; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 3; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 4; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 1; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 2; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 3; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 4; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
|
Уровень дозы 1; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 2; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 3; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 4; (6 активных субъектов, 2 субъекта плацебо); с.к.
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Уровень дозы 1; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 2; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 3; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
Уровень дозы 4; NNC126-0083 плацебо для п/к
инъекции 1 раз в неделю в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, местная переносимость, физикальное обследование)
Временное ограничение: От 0 до 10 дней после третьей дозы (15-25 день после первой дозы)
|
От 0 до 10 дней после третьей дозы (15-25 день после первой дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, максимальная концентрация IGF-I
Временное ограничение: после введения пробного продукта
|
после введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .