Dosisstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC126-0083
6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC126-0083 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHDA)
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC126-0083 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
København Ø, Dänemark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dänemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dänemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GHDA-Patienten, wie in den Consensus-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit GH-Mangel II definiert
- Fruchtbare Frauen müssen zustimmen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu können
- GH-Ersatztherapie für mehr als 3 Monate
- Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) von 22,0 bis 35,0 kg/m2, beide inklusive
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
- Bösartige Erkrankung
- Proliferative Retinopathie nach Retinafoto innerhalb des letzten Jahres - nur bei begleitendem Diabetes
- Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse größer als 2
- Patienten mit Diabetes mit einem HbA1C über 8,0 %
- Diabetiker, der eine Insulinbehandlung erhält
- Stabile Hypophysenersatztherapie für weniger als 3 Monate
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
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Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
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EXPERIMENTAL: A
|
Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
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EXPERIMENTAL: C
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Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
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EXPERIMENTAL: D
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Dosisstufe 1; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 2; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 3; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 4; (6 Probanden aktiv, 2 Probanden Placebo); sc.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
Dosisstufe 1; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 2; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 3; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
Dosisstufe 4; NNC126-0083 Placebo für s.c.
Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage nach der dritten Dosis (Tag 15-25 nach der ersten Dosis)
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0 bis 10 Tage nach der dritten Dosis (Tag 15-25 nach der ersten Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax, maximale Konzentration von IGF-I
Zeitfenster: nach Verabreichung des Testprodukts
|
nach Verabreichung des Testprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
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