Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisundersøgelse hos voksne med mangel på væksthormon, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC126-0083

6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC126-0083 hos voksne med væksthormonmangel (GHDA)

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NNC126-0083 hos voksne med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GHDA-personer som defineret i Consensus-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af voksne med GH-mangel II
  • Fertile kvinder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest ved inklusion
  • GH substitutionsterapi i mere end 3 måneder
  • Body Mass Index (BMI, kg/m2) på 22,0 til 35,0 kg/m2, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Ondartet sygdom
  • Proliferativ retinopati bedømt ved nethindefoto inden for det sidste år - kun med samtidig diabetes
  • Hjerteinsufficiens, NYHA-klasse større end 2
  • Personer med diabetes med et HbA1C over 8,0 %
  • Diabetiker, der modtager insulinbehandling
  • Stabil hypofysebehandling i mindre end 3 måneder
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: placebo
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: placebo
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
EKSPERIMENTEL: C
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: placebo
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
EKSPERIMENTEL: D
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 1; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 2; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 3; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: NNC126-0083
Dosisniveau 4; (6 forsøgspersoner aktive, 2 forsøgspersoner placebo); s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon
Medicin: placebo
Dosisniveau 1; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 2; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger
Medicin: placebo
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo til s.c. injektion én gang om ugen i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 0 til 10 dage efter tredje dosis, (dag 15-25 efter første dosis)
0 til 10 dage efter tredje dosis, (dag 15-25 efter første dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, maksimal koncentration af IGF-I
Tidsramme: efter indgivelse af prøveprodukt
efter indgivelse af prøveprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (SKØN)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8630-1823
  • 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med NNC126-0083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner