Dosisonderzoek bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC126-0083 onderzoeken
6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dosisonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC126-0083 bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (GHDA)
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC126-0083 bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GHDA-patiënten zoals gedefinieerd in de Consensus-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van volwassenen met GH-deficiëntie II
- Vruchtbare vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden en een negatieve zwangerschapstest hebben bij opname
- GH-substitutietherapie gedurende meer dan 3 maanden
- Body Mass Index (BMI, kg/m2) van 22,0 tot 35,0 kg/m2, beide inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
- Kwaadaardige ziekte
- Proliferatieve retinopathie beoordeeld door retina-foto in het afgelopen jaar - alleen met gelijktijdige diabetes
- Hartinsufficiëntie, NYHA-klasse groter dan 2
- Proefpersonen met diabetes met een HbA1C hoger dan 8,0%
- Diabeticus die insulinebehandeling krijgt
- Stabiele hypofyse-substitutietherapie gedurende minder dan 3 maanden
- Verminderde leverfunctie
- Verminderde nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
|
Dosis niveau 1; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 2; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 3; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 4; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 1; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosis niveau 2; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: A
|
Dosis niveau 1; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 2; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 3; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 4; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 1; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosis niveau 2; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: C
|
Dosis niveau 1; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 2; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 3; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 4; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 1; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosis niveau 2; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: D
|
Dosis niveau 1; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 2; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 3; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosisniveau 4; (6 proefpersonen actief, 2 proefpersonen placebo); sc
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Andere namen:
Dosis niveau 1; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosis niveau 2; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 3; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
Dosisniveau 4; NNC126-0083 placebo voor s.c.
injectie eenmaal per week gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, lokale verdraagbaarheid, lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen na de derde dosis (dag 15-25 na de eerste dosis)
|
0 tot 10 dagen na de derde dosis (dag 15-25 na de eerste dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax, maximale concentratie van IGF-I
Tijdsspanne: na toediening van het proefproduct
|
na toediening van het proefproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op NNC126-0083
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezond | GroeihormoonstoornisDuitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGroeihormoonstoornis | Groeihormoontekort bij kinderenIsraël, Denemarken, België, Spanje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Slovenië, Tsjechische Republiek
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezond | GroeihormoonstoornisDenemarken