Dosestudie hos voksne med mangel på veksthormon som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til NNC126-0083
6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Dosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til NNC126-0083 hos voksne med veksthormonmangel (GHDA)
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NNC126-0083 hos voksne med veksthormonmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GHDA-fag som definert i konsensusretningslinjene for diagnose og behandling av voksne med GH-mangel II
- Fertile kvinner må godta å bruke passende prevensjonsmetoder og ha en negativ graviditetstest ved inkludering
- GH-erstatningsterapi i mer enn 3 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) på 22,0 til 35,0 kg/m2, begge inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Ondartet sykdom
- Proliferativ retinopati bedømt ved netthinnefoto i løpet av det siste året - kun med samtidig diabetes
- Hjertesvikt, NYHA-klasse større enn 2
- Personer med diabetes med en HbA1C over 8,0 %
- Diabetiker som får insulinbehandling
- Stabil hypofysebehandling i mindre enn 3 måneder
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: B
|
Dosenivå 1; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 2; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 3; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 4; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 1; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 2; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 3; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 4; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: EN
|
Dosenivå 1; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 2; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 3; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 4; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 1; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 2; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 3; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 4; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: C
|
Dosenivå 1; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 2; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 3; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 4; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 1; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 2; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 3; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 4; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: D
|
Dosenivå 1; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 2; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 3; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 4; (6 aktive personer, 2 personer med placebo); s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Andre navn:
Dosenivå 1; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 2; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 3; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
Dosenivå 4; NNC126-0083 placebo for s.c.
injeksjon en gang ukentlig i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser, lokal toleranse, fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 0 til 10 dager etter tredje dosering, (dag 15-25 etter første dose)
|
0 til 10 dager etter tredje dosering, (dag 15-25 etter første dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, maksimal konsentrasjon av IGF-I
Tidsramme: etter prøveproduktadministrasjon
|
etter prøveproduktadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .