Studio della dose negli adulti con deficit di ormone della crescita che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC126-0083
6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio sulla dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC126-0083 negli adulti con deficit di ormone della crescita (GHDA)
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC126-0083 negli adulti con deficit di ormone della crescita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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København Ø, Danimarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Danimarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti GHDA come definiti nelle linee guida di consenso per la diagnosi e il trattamento degli adulti con deficit di GH II
- Le femmine fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati e avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione
- Terapia sostitutiva con GH per più di 3 mesi
- Indice di massa corporea (BMI, kg/m2) da 22,0 a 35,0 kg/m2, entrambi inclusi
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Malattia maligna
- Retinopatia proliferativa giudicata dalla retina-foto nell'ultimo anno - solo con diabete concomitante
- Insufficienza cardiaca, classe NYHA maggiore di 2
- Soggetti con diabete con un HbA1C superiore all'8,0%
- Diabetico in trattamento con insulina
- Terapia sostitutiva ipofisaria stabile per meno di 3 mesi
- Funzionalità epatica compromessa
- Funzionalità renale compromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B
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Livello di dose 1; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 2; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 3; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 4; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 1; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 2; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 3; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 4; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
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SPERIMENTALE: UN
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Livello di dose 1; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 2; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 3; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 4; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 1; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 2; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 3; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 4; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
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SPERIMENTALE: C
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Livello di dose 1; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 2; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 3; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 4; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 1; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 2; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 3; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 4; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
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SPERIMENTALE: D
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Livello di dose 1; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 2; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 3; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 4; (6 soggetti attivi, 2 soggetti placebo); s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
Livello di dose 1; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 2; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 3; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
Livello di dose 4; NNC126-0083 placebo per s.c.
iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, tollerabilità locale, esame obiettivo)
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni dopo la terza dose (giorno 15-25 dopo la prima dose)
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Da 0 a 10 giorni dopo la terza dose (giorno 15-25 dopo la prima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax, concentrazione massima di IGF-I
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del prodotto di prova
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dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
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