Badanie dawki u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki NNC126-0083
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie dawki badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC126-0083 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (GHDA)
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NNC126-0083 u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dania, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z GHDA, jak zdefiniowano w wytycznych Konsensusu dotyczących diagnozy i leczenia dorosłych z niedoborem GH II
- Płodne kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia
- Terapia zastępcza GH przez ponad 3 miesiące
- Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) od 22,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Złośliwa choroba
- Retinopatia proliferacyjna oceniana na podstawie retina-photo w ciągu ostatniego roku – tylko ze współistniejącą cukrzycą
- Niewydolność serca, klasa NYHA większa niż 2
- Pacjenci z cukrzycą z HbA1C powyżej 8,0%
- Cukrzyca leczona insuliną
- Stabilna terapia zastępcza przysadki przez mniej niż 3 miesiące
- Upośledzona czynność wątroby
- Upośledzona czynność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: D
|
Poziom dawki 1; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 2; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 3; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 4; (6 pacjentów aktywnych, 2 pacjentów placebo); sc
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
Poziom dawki 1; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 2; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 3; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Poziom dawki 4; NNC126-0083 placebo do s.c.
zastrzyk raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 0 do 10 dni po trzeciej dawce (dzień 15-25 po pierwszej dawce)
|
0 do 10 dni po trzeciej dawce (dzień 15-25 po pierwszej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, maksymalne stężenie IGF-I
Ramy czasowe: po próbnym podaniu produktu
|
po próbnym podaniu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .