Estudio de dosis en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC126-0083
6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio de dosis que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de NNC126-0083 en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHDA)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de NNC126-0083 en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos GHDA tal como se definen en las pautas de consenso para el diagnóstico y tratamiento de adultos con deficiencia de GH II
- Las mujeres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados y tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.
- Terapia de reemplazo de GH por más de 3 meses
- Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m2) de 22,0 a 35,0 kg/m2, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- enfermedad maligna
- Retinopatía proliferativa juzgada por retina-foto dentro del último año - solo con diabetes concomitante
- Insuficiencia cardíaca, clase NYHA superior a 2
- Sujetos con diabetes con una HbA1C superior al 8,0 %
- Diabéticos que reciben tratamiento con insulina
- Terapia de reemplazo hipofisario estable por menos de 3 meses
- Deterioro de la función hepática
- Deterioro de la función renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
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Nivel de dosis 1; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 2; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 3; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 4; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
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EXPERIMENTAL: A
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Nivel de dosis 1; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 2; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 3; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 4; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
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EXPERIMENTAL: C
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Nivel de dosis 1; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 2; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 3; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 4; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
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EXPERIMENTAL: D
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Nivel de dosis 1; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 2; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 3; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 4; (6 sujetos activos, 2 sujetos placebo); Carolina del Sur.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
Nivel de dosis 1; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 2; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 3; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
Nivel de dosis 4; NNC126-0083 placebo para s.c.
inyección una vez por semana durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos, tolerabilidad local, examen físico)
Periodo de tiempo: 0 a 10 días después de la tercera dosis (día 15-25 después de la primera dosis)
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0 a 10 días después de la tercera dosis (día 15-25 después de la primera dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax, concentración máxima de IGF-I
Periodo de tiempo: después de la administración del producto de prueba
|
después de la administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
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