Annostutkimus kasvuhormonin puutteesta kärsivillä aikuisilla, jotka tutkivat NNC126-0083:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Annostutkimus, jossa tutkitaan NNC126-0083:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kasvuhormonipuutteisilla aikuisilla (GHDA)
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC126-0083:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kasvuhormonin puutteesta kärsivillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GHDA-potilaat sellaisina kuin ne on määritelty konsensusohjeissa aikuisten, joilla on GH-puutos II, diagnosointia ja hoitoa
- Hedelmällisten naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen raskaustesti mukaan otettaessa
- GH-korvaushoito yli 3 kuukautta
- Painoindeksi (BMI, kg/m2) 22,0-35,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Pahanlaatuinen sairaus
- Proliferatiivinen retinopatia verkkokalvokuvan perusteella arvioituna viimeisen vuoden aikana - vain samanaikaisen diabeteksen kanssa
- Sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka suurempi kuin 2
- Diabetespotilaat, joiden HbA1C on yli 8,0 %
- Insuliinihoitoa saava diabeetikko
- Vakaa aivolisäkkeen korvaushoito alle 3 kuukauden ajan
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
Annostaso 1; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 2; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 3; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 4; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 1; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 2; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 3; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 4; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: A
|
Annostaso 1; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 2; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 3; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 4; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 1; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 2; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 3; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 4; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: C
|
Annostaso 1; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 2; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 3; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 4; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 1; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 2; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 3; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 4; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: D
|
Annostaso 1; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 2; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 3; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 4; (6 aktiivista henkilöä, 2 koehenkilöä lumelääkettä); s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
Annostaso 1; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 2; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 3; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
Annostaso 4; NNC126-0083 lumelääke s.c.
injektio kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, paikallinen siedettävyys, fyysinen tarkastus)
Aikaikkuna: 0-10 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 15-25 ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
0-10 päivää kolmannen annoksen jälkeen (päivä 15-25 ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, IGF-I:n maksimipitoisuus
Aikaikkuna: koetuotteen annon jälkeen
|
koetuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .