Účinnost ohřívacího zařízení během operace
5. října 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účinnost nového intraoperačního odporového ohřívacího zařízení
Tato studie bude testovat hypotézu, že elektrické topné zařízení, systém ohřevu Hot Dog, je stejně účinný jako systém nuceného ohřevu vzduchu Bair Hugger.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty podstupující velkou plastickou operaci trvající přibližně 5 hodin budou náhodně rozděleny buď do systému odporového ohřevu Hot Dog nebo systému ohřevu vzduchu s nuceným oběhem Bair Hugger.
Teplota jádra bude měřena pomocí distálního jícnu a střední teploty kůže.
Oteplování bude pokračovat, dokud vnitřní teplota subjektů nedosáhne 37 °C.
Následná teplota bude upravena podle klinické potřeby.
Data budou zaznamenávána v 15minutových intervalech.
Teplota jádra bude nejprve měřena po intubaci, když je vložena jícnová teplotní sonda.
Primárním výsledkem bude rychlost prohřívání jádra v rozmezí 35 °C až 37 °C.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Vienna General Hospital/University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující velkou plastickou operaci trvající přibližně 5 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plastická operace trvající cca 5 hodin
- Subjekty starší 18 let
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plastická operace trvající méně než 5 hodin
- Jednotlivci mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: Bair Hugger
Intraoperační ohřívání se systémem nuceného vzduchu Bair Hugger
|
Intraoperační ohřívání se systémem nuceného vzduchu Bair Hugger
|
|
2: Hot Dog
Intraoperační ohřev s odporovým systémem ohřevu Hot Dog
|
Intraoperační ohřev s odporovým systémem ohřevu Hotdog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ohřevu jádra v rozsahu od 35 °C do 37 °C.
Časové okno: Do konce operace do 5 hodin
|
Primárním výsledkem byla rychlost zahřívání během aktivního zahřívání v rozmezí teplot jádra od 35 °C do 37 °C.
|
Do konce operace do 5 hodin
|
|
Časově vážená průměrná teplota jádra během operace
Časové okno: Do konce operace do 5 hodin
|
Teploty během operace byly zaznamenávány v 15minutových intervalech a shrnuty jako časově vážený průměr (TWA) pro každého pacienta.
Jednotkou TWA-teploty je °C.
|
Do konce operace do 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRWS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .