Eficacia del dispositivo de calentamiento durante la cirugía
5 de octubre de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Eficacia de un nuevo dispositivo de calentamiento resistivo intraoperatorio
Este estudio probará la hipótesis de que un dispositivo de calentamiento eléctrico, el sistema de calentamiento Hot Dog, es tan efectivo como el sistema de calentamiento de aire forzado Bair Hugger.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que se sometan a una cirugía plástica mayor que dure aproximadamente 5 horas serán asignados aleatoriamente al sistema de calentamiento resistivo Hot Dog o al sistema de calentamiento de aire forzado Bair Hugger.
La temperatura central se medirá utilizando un esófago distal y la temperatura media de la piel.
El calentamiento continuará hasta que la temperatura central de los sujetos alcance los 37°C.
La temperatura posterior se ajustará según sea clínicamente necesario.
Los datos se registrarán en intervalos de 15 minutos.
La temperatura central se medirá primero después de la intubación cuando se inserte la sonda de temperatura esofágica.
El resultado primario será la tasa de recalentamiento del núcleo en el rango de 35°C a 37°C.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Vienna General Hospital/University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía plástica mayor con una duración aproximada de 5 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía plástica con duración aproximada de 5 horas
- Sujetos mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Cirugía plástica de duración inferior a 5 horas
- Individuos menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1: Abrazador de Bair
Calentamiento intraoperatorio con sistema de aire forzado Bair Hugger
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Calentamiento intraoperatorio con sistema de aire forzado Bair Hugger
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2: perrito caliente
Calentamiento intraoperatorio con sistema de calentamiento resistivo Hot Dog
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Calentamiento intraoperatorio con sistema de calentamiento resistivo Hotdog
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de recalentamiento del núcleo en el rango de 35 °C a 37 °C.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía, hasta 5 horas
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El resultado primario fue la tasa de recalentamiento durante el calentamiento activo en un rango de temperatura central de 35 °C a 37 °C.
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Hasta el final de la cirugía, hasta 5 horas
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Temperatura central media ponderada en el tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía, hasta 5 horas
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Las temperaturas durante la cirugía se registraron a intervalos de 15 minutos y se resumen como promedio ponderado en el tiempo (TWA) para cada paciente.
La unidad de temperatura TWA es °C.
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Hasta el final de la cirugía, hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRWS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .